全球首研的艾美無(wú)血清迭代狂苗順利通過(guò)註冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查並上市在即

香港2026年2月6日 /美通社/ -- 有望填補(bǔ)全球市場(chǎng)空白的無(wú)血清迭代狂犬疫苗，即將步入商業(yè)化的關(guān)鍵時(shí)刻，國(guó)內(nèi)疫苗頭部企業(yè)艾美疫苗（06660.HK）2月5日發(fā)佈公告，其全資子公司艾美榮譽(yù)全球自主首研的無(wú)血清迭代狂犬疫苗，已順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及藥品註冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。這標(biāo)誌著這款備受市場(chǎng)關(guān)注的創(chuàng)新產(chǎn)品，距離商業(yè)化更近一步。

根據(jù)已完成揭盲的III期臨床研究結(jié)果顯示，艾美研發(fā)的無(wú)血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。此前，艾美榮譽(yù)已取得無(wú)血清迭代狂犬疫苗相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。目前，全球市場(chǎng)上尚未有無(wú)血清狂犬疫苗獲批上市，艾美的這一重磅創(chuàng)新疫苗，有望填補(bǔ)市場(chǎng)空白。

根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心的最新資料，曾一度下降的狂犬病發(fā)病與死亡人數(shù)，自2024年起呈現(xiàn)回升態(tài)勢(shì)，並在2025年出現(xiàn)顯著增長(zhǎng)，同比增50%左右。當(dāng)前的防控形勢(shì)凸顯了市場(chǎng)對(duì)更安全、高效疫苗的迫切需求，為新疫苗的上市提供了廣闊空間。根據(jù)灼識(shí)諮詢(xún)統(tǒng)計(jì)，在產(chǎn)品更新迭代、狂犬疫苗普及度提高的推動(dòng)下，狂苗市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)於2030年達(dá)148億元。

而無(wú)血清迭代狂犬疫苗，憑藉其技術(shù)迭代優(yōu)勢(shì)，有望佔(zhàn)據(jù)領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。據(jù)艾美疫苗公告，與傳統(tǒng)的Vero細(xì)胞狂犬疫苗和人二倍體狂犬疫苗相比，艾美的無(wú)血清迭代狂犬疫苗完全不同，是一款迭代升級(jí)的產(chǎn)品。它不含有動(dòng)物血清，顯著提高了安全性，降低了不良反應(yīng)的發(fā)生概率。國(guó)家《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)範(fàn)（2023年版）》要求，狂犬疫苗接種門(mén)診需配備至少兩種不同種類(lèi)的狂犬病疫苗，艾美的無(wú)血清狂犬疫苗憑藉其迭代技術(shù)優(yōu)勢(shì)，有望成為疫苗接種機(jī)構(gòu)的首選。

更重要的是，強(qiáng)大的商業(yè)化網(wǎng)路為新產(chǎn)品快速覆蓋市場(chǎng)提供了保障。艾美疫苗的銷(xiāo)售管道遍及全國(guó)31個(gè)省份，並已成功將包括狂犬病疫苗在內(nèi)的多款產(chǎn)品出口至多個(gè)海外市場(chǎng)。

作為國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗領(lǐng)域的重要供應(yīng)商，艾美完成了從 Vero 細(xì)胞狂犬疫苗到人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗、無(wú)血清狂犬疫苗，再到 mRNA狂犬疫苗的迭代升級(jí)，充分展現(xiàn)了其把握市場(chǎng)趨勢(shì)和滿(mǎn)足臨床需求的能力。這一戰(zhàn)略不僅提升了公司的市場(chǎng)份額，還顯著增強(qiáng)了產(chǎn)品定價(jià)能力和盈利能力。

湘財(cái)證券今年1月發(fā)佈的觀點(diǎn)認(rèn)為，產(chǎn)品的市場(chǎng)需求、管線的創(chuàng)新能力將是疫苗企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

復(fù)星國(guó)際證券研報(bào)就明確指出，人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的單價(jià)可達(dá) Vero 細(xì)胞狂犬病疫苗的 4-5 倍，預(yù)計(jì)公司狂犬病疫苗產(chǎn)品線銷(xiāo)售額將會(huì)快速增長(zhǎng)。憑藉在無(wú)血清狂犬疫苗和 mRNA 狂犬病疫苗領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，艾美疫苗未來(lái)有望佔(zhàn)據(jù)全球市場(chǎng)份額的三分之一以上。

由此看來(lái)，艾美即將上市的無(wú)血清迭代狂苗，憑藉其顛覆性的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，有望為公司帶來(lái)業(yè)績(jī)的大幅提升。