歌禮宣佈其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受試者中的13周II期研究IND獲美國FDA批準(zhǔn)

-該項(xiàng)用於糖尿病治療的II期研究是一項(xiàng)為期13周、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照及多中心的研究，旨在評(píng)估ASC30在糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。預(yù)計(jì)於2026年第一季度開始受試者入組。

-近期完成的一項(xiàng)在肥胖或超重受試者中開展的13周美國II期研究顯示，ASC30的經(jīng)安慰劑校正後的體重下降高達(dá)7.7%，且胃腸道耐受性更佳。未觀察到肝臟安全性信號(hào)。

香港2026年1月5日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈，近期已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受試者中的II期研究的新藥臨床試驗(yàn)（IND）的批準(zhǔn)。該II期研究是一項(xiàng)為期13周、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照及多中心的研究，旨在評(píng)估ASC30在2型糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。該II期研究的主要終點(diǎn)是至13周時(shí)，治療組與安慰劑組相比，糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線的平均變化。次要終點(diǎn)包括：至13周時(shí)，治療組與安慰劑組相比，空腹血糖相對(duì)基線的平均變化；至13周時(shí)，治療組與安慰劑組相比，體重相對(duì)基線的平均變化；以及安全性和耐受性。該II期研究將在美國多個(gè)中心入組約100例2型糖尿病的受試者。受試者將被按約2:3:3:2的比例，分別隨機(jī)分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治療組及匹配的安慰劑組。ASC30將從1毫克開始，每周滴定（titrated weekly）至40毫克、60毫克和80毫克的目標(biāo)劑量。預(yù)計(jì)於2026年第一季度開始受試者入組。

歌禮已於近期完成其評(píng)估口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑ASC30治療肥胖癥的13周II期研究（NCT07002905）。該研究在美國多個(gè)中心開展，共入組125例肥胖受試者或伴有至少一種體重相關(guān)合併癥的超重受試者。在第13周的主要終點(diǎn)上，每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30片分別實(shí)現(xiàn)了5.4%、7.0%和7.7%的經(jīng)安慰劑校正後平均體重下降，體重下降具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性、臨床意義且呈劑量依賴性。未觀察到減重平臺(tái)期。每週滴定直至目標(biāo)劑量的ASC30的嘔吐發(fā)生率約為已公佈的每週滴定的orforglipron中觀察到的嘔吐發(fā)生率的一半。每週滴定的ASC30的胃腸道耐受性與已公佈的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定（titrated every four weeks）的結(jié)果相當(dāng)。在ASC30用於治療肥胖或超重的II期研究中，因不良事件導(dǎo)致的總體停藥率為4.8%。

由歌禮自主研發(fā)的ASC30是首款也是唯一一款正在臨床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激動(dòng)劑，用於肥胖癥、糖尿病及其它代謝疾病的治療。

「隨著我們持續(xù)積累ASC30的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，此項(xiàng)用於糖尿病治療的II期研究的IND獲批是歌禮的一項(xiàng)重要里程碑，」歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，「此外，F(xiàn)DA對(duì)於我們的IND申請的批準(zhǔn)，為ASC30進(jìn)軍龐大的糖尿病治療市場進(jìn)行臨床開發(fā)拓寬了道路?！?/p>

關(guān)於歌禮制藥有限公司

歌禮製藥有限公司是一家全價(jià)值鏈整合型生物技術(shù)公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創(chuàng)（first-in-class）藥物的開發(fā)和商業(yè)化。利用公司專有的基於結(jié)構(gòu)的AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發(fā)平臺(tái)（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術(shù)以及口服多肽遞送增強(qiáng)技術(shù)（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發(fā)多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項(xiàng)目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動(dòng)劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理；ASC36，一款每月一次皮下注射胰澱素受體激動(dòng)劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽，ASC37，一款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽，用於長期體重管理。歌禮已在香港聯(lián)交所上市（1672.HK）。

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