臺(tái)灣神隆成功取得多發(fā)性硬化癥藥物 Glatiramer Acetate Injection 美國(guó)藥證

臺(tái)南2026年1月5日 /美通社/ -- 臺(tái)灣神隆宣布成功取得多發(fā)性硬化癥（ Multiple Sclerosis, MS ）治療藥物  Glatiramer Acetate Injection 美國(guó)製劑藥證，成為全臺(tái)灣首家達(dá)成此里程碑的企業(yè)。此成果展現(xiàn)臺(tái)灣神隆在複雜學(xué)名藥的領(lǐng)先地位，更代表臺(tái)灣製藥實(shí)力獲得國(guó)際高度肯定。全球約有 290 萬(wàn)人患有多發(fā)性硬化癥，根據(jù)美國(guó)國(guó)家多發(fā)性硬化癥協(xié)會(huì)（ National MS Society ）最新研究估計(jì)，美國(guó)即有近 100 萬(wàn)患者。依據(jù)市場(chǎng)報(bào)告指出， Glatiramer Acetate 2024 年全球市值為 15 億美元，預(yù)計(jì) 2033 年將達(dá) 28 億美元。評(píng)估此機(jī)會(huì)點(diǎn)，臺(tái)灣神隆團(tuán)隊(duì)積極投入資金及製程設(shè)備，經(jīng)多年研發(fā)終於成功解鎖此高門(mén)檻製程，進(jìn)軍美國(guó)搶攻 7.1 億美元市場(chǎng)。

多發(fā)性硬化癥好發(fā)於 20 至 40 歲的年輕族群

多發(fā)性硬化癥屬於中樞神經(jīng)系統(tǒng)自體免疫疾病，可能導(dǎo)致患者失能、行走困難、視力受損等癥狀。其中復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（ relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS ）為多發(fā)性硬化癥最常見(jiàn)的表現(xiàn)型，約占初診斷為 MS 病人的 85 % 。 Glatiramer Acetate 的治療機(jī)制是減輕免疫系統(tǒng)對(duì)大腦和脊髓神經(jīng)的異常攻擊，經(jīng)臨床證實(shí)可顯著降低復(fù)發(fā)頻率、延緩病情惡化，並改善腦部 MRI 影像中的病灶表現(xiàn)。

持續(xù)挑戰(zhàn)，臺(tái)灣神隆研發(fā)團(tuán)隊(duì)成功解碼多發(fā)性硬化癥藥物製程

Glatiramer Acetate (GA) 自 1996 年核準(zhǔn)上市以來(lái)，被視為是全球最具挑戰(zhàn)性的學(xué)名藥之一，美國(guó) FDA 為此類(lèi)藥物特別制定了「非生物性複雜藥物（ NBCDs ）」的審查途徑。 GA 不是單一分子，而是由數(shù)百萬(wàn)種不同序列的多肽鏈所組成（ peptide copolymer mixture ），且每條鏈的長(zhǎng)度和序列都不一致。它沒(méi)有固定的分子結(jié)構(gòu)，也沒(méi)有確定的胺基酸序列或分子量，與標(biāo)準(zhǔn)的單株抗體等生物製劑不同，也無(wú)法像傳統(tǒng)藥物一樣被完全定義，因此，在品質(zhì)控制、製造再現(xiàn)性與生物相似性評(píng)估方面，面臨極大挑戰(zhàn)。由於胺基酸自由合成多元性，合成後即有著無(wú)數(shù)種可能產(chǎn)生的結(jié)果，團(tuán)隊(duì)必須檢視確認(rèn)，確保製程參數(shù)相同並穩(wěn)定，輔以四、五十種高端分析檢測(cè)技術(shù)，搭配統(tǒng)計(jì)分析，最終再以生物活性確認(rèn)，以研發(fā)製作出與原廠品質(zhì)一致的優(yōu)質(zhì)藥品。

目前全球能製造並商業(yè)化上市 Glatiramer Acetate 的廠商屈指可數(shù)，臺(tái)灣神隆憑藉研發(fā)、製造與分析的整合優(yōu)勢(shì)，領(lǐng)先全臺(tái)成功取得美國(guó)藥證。此成就不僅彰顯臺(tái)灣神隆研發(fā)實(shí)力的世界級(jí)地位，也驗(yàn)證了臺(tái)灣神隆具備與國(guó)際知名藥廠在十億級(jí)美元藥物市場(chǎng)同場(chǎng)競(jìng)逐的實(shí)力，為公司未來(lái)的全球布局與持續(xù)成長(zhǎng)注入強(qiáng)大動(dòng)能。臺(tái)灣神隆將持續(xù)致力發(fā)揮核心專(zhuān)長(zhǎng)，秉持嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)與不斷精進(jìn)，提供安全、有效且高品質(zhì)的藥品，並持續(xù)推進(jìn)歐洲、亞洲及新興市場(chǎng)的策略合作，積極拓展國(guó)際市場(chǎng)版圖。