科倫博泰ITGB6 ADC SKB105臨床試驗(yàn)申請獲NMPA批準(zhǔn)

• ITGB6 ADC藥物SKB105獲CED批準(zhǔn)開展治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)
• 公司與Crescent合作開發(fā)的另一款產(chǎn)品—PD-1 x VEGF雙抗SKB118/CR-001獲FDA批準(zhǔn)開展治療晚期實(shí)體瘤的全球臨床試驗(yàn)

成都2026年1月5日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，其自主研發(fā)的靶向整合素β6 (ITGB6)抗體偶聯(lián)藥物(ADC) SKB105(亦稱CR-003)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)，用於治療晚期實(shí)體瘤。

2025年12月，科倫博泰與Crescent Biopharma, Inc. (「Crescent」)就SKB105/CR-003與SKB118 (PD-1 x VEGF雙抗，亦稱CR-001)達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中科倫博泰授予Crescent在美國、歐洲及所有其他大中華地區(qū)(包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣)以外市場研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SKB105/CR-003的獨(dú)家權(quán)利，Crescent則授予科倫博泰在大中華地區(qū)研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SKB118/CR-001的獨(dú)家權(quán)利。SKB118/CR-001的IND申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn), 即將啟動治療晚期實(shí)體瘤的I/II期全球臨床試驗(yàn)?？苽惒┨┯?jì)劃於近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交SKB118/CR-001的IND申請。

關(guān)於SKB105(亦稱CR-003)

SKB105是一款靶向ITGB6的差異化ADC，以拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑為有效載荷。ITGB6在多種實(shí)體瘤中高表達(dá)，而在大多數(shù)正常組織中低表達(dá)或無表達(dá)，因此有降低系統(tǒng)毒性及脫靶風(fēng)險的潛力。在藥物設(shè)計(jì)上，SKB105採用了專有Kthiol^®不可逆偶聯(lián)技術(shù)，將靶向ITGB6的全人源免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體與穩(wěn)定且經(jīng)臨床驗(yàn)證的可裂解連接子偶聯(lián)，旨在增強(qiáng)藥物穩(wěn)定性及腫瘤特異性載荷遞送能力，同時減少不良反應(yīng)。臨床前研究顯示，SKB105在療效、安全性和藥代動力學(xué)(PK)方面均表現(xiàn)出良好特性。

關(guān)於SKB118(亦稱CR-001)

SKB118/CR-001是一款四價雙特異性抗體，目前正開發(fā)用於治療實(shí)體瘤。其結(jié)合了腫瘤學(xué)中兩種互補(bǔ)且經(jīng)過驗(yàn)證的作用機(jī)制——PD-1和VEGF阻斷，其中對PD-1檢查點(diǎn)的抑制可恢復(fù)T細(xì)胞識別和摧毀腫瘤細(xì)胞的能力，而VEGF阻斷可減少對腫瘤細(xì)胞的血液供應(yīng)並抑制腫瘤生長。在臨床前研究中，SKB118/CR-001在VEGF存在的情況下顯示出提升 PD-1 的結(jié)合和信號阻斷能力的協(xié)同藥理作用，並具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性。SKB118/CR-001的抗VEGF 活性還可能使腫瘤部位的血管正?；?，有望提高聯(lián)合療法(尤其與ADC 聯(lián)用)在腫瘤局部的富集與療效。

關(guān)於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業(yè)控股子公司，專注於創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點(diǎn)佈局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力於成為在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30余個重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中4個項(xiàng)目已獲批上市，1個項(xiàng)目處於NDA階段，10余個項(xiàng)目正處於臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國際的專有ADC及新型偶聯(lián)藥物平臺OptiDC?，已有2個ADC項(xiàng)目獲批上市，多個ADC或新型偶聯(lián)藥物產(chǎn)品處於臨床或臨床前研究階段。