上海和馬薩諸塞州劍橋2026年1月6日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準奧凱樂®（瑞普替尼）的補充新藥上市申請（sNDA），用于治療攜帶神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的成人實體瘤患者。該類患者為患有局部晚期轉移性實體瘤或手術切除可能導致嚴重并發(fā)癥的患者，且這些患者既往治療失敗或無滿意替代治療。
再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負責人Rafael G. Amado博士表示："我們很高興NMPA批準奧凱樂用于NTRK陽性實體瘤患者。這是該產(chǎn)品在中國獲批的第二個適應證，填補了重要的治療空白，此前，對此類患者的治療，中國尚無能同時適用于TKI初治和 TKI經(jīng)治患者的靶向療法獲批。我們相信此次獲批將有助于滿足這些患者高度未滿足的醫(yī)療需求。"
NMPA的批準基于1/2期TRIDENT-1關鍵研究的結果，該研究顯示出瑞普替尼在NTRK融合陽性實體瘤患者中具有顯著且持久的有效性以及可控的安全性特征。再鼎醫(yī)藥參與了TRIDENT-1全球關鍵性研究，于2021年5月在大中華區(qū)入組了首例患者。
2024年5月，NMPA批準了奧凱樂（瑞普替尼）用于治療局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
再鼎醫(yī)藥與百時美施貴寶公司（在其收購Turning Point Therapeutics, Inc.后）簽訂了獨家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國內地、香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化奧凱樂。
[1] Harada G, Santini FC, Wilhelm C, Drilon A, et al. NTRK fusions in lung cancer: From biology to therapy. Lung Cancer. 2021;161:108-113. |
關于奧凱樂
奧凱樂（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑。攜帶ROS1和NTRK基因融合陽性的實體瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已獲批準的靶向治療后，通常會出現(xiàn)耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點的結合，最終導致腫瘤進展。瑞普替尼是新一代ROS1和NTRK TKI，其獨特設計可改善包括腦部病灶在內的獲益持久性。
2024年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準瑞普替尼用于治療符合以下條件的NTRK基因融合陽性實體瘤患者：成人及年齡≥12歲的兒童患者，疾病呈局部晚期或轉移性、或手術切除可能導致嚴重并發(fā)癥，以及在既往治療后出現(xiàn)疾病進展，或無其他有效替代治療方案可供選擇。
2024年5月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準瑞普替尼用于治療局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該適應證于2023年11月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。
關于NTRK陽性實體腫瘤
NTRK陽性晚期實體瘤具有危及生命、預后不良等特征，在成人與兒童患者中存在顯著未滿足的臨床需求?，F(xiàn)有靶向治療雖能產(chǎn)生臨床獲益，但因獲得性耐藥突變的出現(xiàn)導致緩解持續(xù)時間受限。[1]NMPA此次是首次批準既覆蓋TRK TKI初治，也覆蓋經(jīng)治人群實體瘤患者的療法。
關于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。
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再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關于再鼎醫(yī)藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于有關我們在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼的前景及計劃；瑞普替尼的潛在獲益以及治療NTRK基因融合陽性實體瘤的潛在療法的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 "旨在"、"預計"、"認為"、"有可能"、"估計"、"預期"、"預測"、"目標"、"打算"、 "可能"、"計劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會"等詞匯和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現(xiàn)的擔?；虮ＷC。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\營和業(yè)務計劃提供資金并為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結果；(4)相關監(jiān)管機構對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續(xù)事件和發(fā)展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
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