再鼎醫(yī)藥公布Zocilurtatug Pelitecan（前稱ZL-1310）最新一期臨床數(shù)據(jù)， 顯示其成為同類首創(chuàng)用于小細(xì)胞肺癌的靶向DLL3 ADC的潛力，并啟動(dòng)全球三期注冊(cè)研究

-在重度經(jīng)治的患者中觀察到強(qiáng)勁緩解，1.6mg/kg劑量組用于二線治療的客觀緩解率（ORR）達(dá)68%；

-對(duì)基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者（n=32）展現(xiàn)出顯著活性，既往未接受過腦部放療的患者ORR達(dá)80%；

- 所有劑量組及所有治療線次的中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)6.1個(gè)月；1.2 mg/kg與1.6 mg/kg劑量組仍在入組，到數(shù)據(jù)截止日時(shí)近半數(shù)緩解者仍在持續(xù)治療

- 潛在同類最佳安全性特征，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率低，1.6 mg/kg劑量組未出現(xiàn)治療終止事件

-已啟動(dòng)用于二線及以上小細(xì)胞肺癌（SCLC）的全球三期臨床研究（ZL-1310-003）；一線小細(xì)胞肺癌及神經(jīng)內(nèi)分泌癌的研究將于2026年進(jìn)入注冊(cè)性階段

再鼎醫(yī)藥將于2025年10月24日美國東部時(shí)間上午11點(diǎn)/北京時(shí)間晚上11點(diǎn)舉行投資者電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播，討論相關(guān)數(shù)據(jù)及臨床研究計(jì)劃。

上海和馬薩諸塞州劍橋2025年10月25日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今日公布zocilurtatug pelitecan（以下簡(jiǎn)稱zoci，前稱ZL-1310）全球1期臨床研究（NCT06179069）的最新數(shù)據(jù)，顯示其在重度經(jīng)治的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者中展現(xiàn)出強(qiáng)勁且持久的治療緩解。該數(shù)據(jù)將在AACR-NCI-EORTC國際分子靶標(biāo)與癌癥治療會(huì)議上進(jìn)行口頭報(bào)告并被納入大會(huì)新聞發(fā)布。本次會(huì)議于10月22日-26日在美國馬薩諸塞州波士頓舉行。

再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示："Zoci表現(xiàn)出的強(qiáng)勁且持久的抗腫瘤活性，以及良好的安全性特征，凸顯了其有望成為治療SCLC的同類最佳靶向 DLL3 ADC。這一項(xiàng)目在不到兩年時(shí)間從1期研究推進(jìn)至全球注冊(cè)性研究，體現(xiàn)了我們團(tuán)隊(duì)的速度、對(duì)科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)與卓越的執(zhí)行力，標(biāo)志著再鼎醫(yī)藥推進(jìn)全球項(xiàng)目的重要里程碑。我們正快速將zoci拓展至其他存在高度未滿足需求的領(lǐng)域，包括小細(xì)胞肺癌一線治療和神經(jīng)內(nèi)分泌癌，這兩個(gè)項(xiàng)目預(yù)計(jì)將在明年進(jìn)入注冊(cè)性研究階段。"

本次報(bào)告披露了包括1期單藥劑量遞增和劑量擴(kuò)展階段的共6個(gè)劑量組的115例患者（0.8 mg/kg、1.2 mg/kg、1.6 mg/kg、2.0 mg/kg、2.4 mg/kg和2.8 mg/kg）的最新結(jié)果，數(shù)據(jù)截止日為2025年9月15日。其中102例患者至少完成過一次基于實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版（RECIST v1.1）的基線后腫瘤評(píng)估。

這項(xiàng)多中心研究的所有入組患者均在含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，90%的患者既往接受過免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。所有患者中，44%的患者接受過兩種前線治療后失敗，這表明入組患者是治療選擇有限的重度經(jīng)治人群。有11例患者曾接受過DLL3雙特異性抗體治療。32%的患者在基線時(shí)存在腦轉(zhuǎn)移。本研究覆蓋了來自美國、西班牙和中國的患者。

關(guān)鍵有效性數(shù)據(jù)包括（n=102）

• 在所有劑量水平下，Zoci在含鉑化療期間或治療后進(jìn)展的ES-SCLC患者中展現(xiàn)出高緩解率。隨著隨訪時(shí)間延長(zhǎng)與入組患者數(shù)量增加，療效表現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定。
• 在用于二線治療的亞組（n=53）中，1.6mg/kg劑量組（n=19）觀察到的最佳總緩解率（ORR）達(dá)68%。
• 在基線時(shí)有腦轉(zhuǎn)移的患者中（n=32）同樣觀察到高緩解率，其中既往未接受過腦部放療患者的ORR為80%。
• 7例既往接受過tarlatamab治療后進(jìn)展的患者中，有3例出現(xiàn)緩解。tarlatamab經(jīng)治患者的入組仍在持續(xù)開展。
• 所有劑量水平與所有治療線次的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）預(yù)計(jì)為6.1個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期為5.4個(gè)月。在此類重度經(jīng)治的難治人群中，緩解持久且具有臨床意義。研究劑量探索隊(duì)列中，1.2 mg/kg與1.6 mg/kg劑量組正在持續(xù)入組患者，數(shù)據(jù)截止時(shí)近半數(shù)緩解患者仍在繼續(xù)治療，預(yù)計(jì)2025年第四季度完成患者入組。
• 治療早期即出現(xiàn)緩解且經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解中位時(shí)間為6周。

關(guān)鍵安全性數(shù)據(jù)結(jié)果（n=115）：

• Zoci在長(zhǎng)期隨訪中持續(xù)展現(xiàn)出良好的安全耐受性特征，特別是在1.2 mg/kg或1.6 mg/kg劑量水平。
• 在1.6 mg/kg劑量組中，3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為13%，嚴(yán)重治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為9%。未出現(xiàn)因毒性導(dǎo)致的治療終止。
• 在72例接受1.2 mg/kg或1.6 mg/kg劑量治療的患者中，出現(xiàn)2例肺部炎癥和間質(zhì)性肺疾病，均為1級(jí)事件。
• 所有劑量組分析顯示：3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為20%，嚴(yán)重治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為8%。最常見的3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件是貧血（10%）和中性粒細(xì)胞減少癥（11%）。共有5例患者因治療相關(guān)不良事件終止治療，均發(fā)生于較高的劑量組。

研究者、紐約州布法羅市Roswell Park Comprehensive Cancer Center的 Grace Dy博士表示:" DLL3已成為廣泛期小細(xì)胞肺癌的經(jīng)驗(yàn)證靶點(diǎn)。鑒于小細(xì)胞肺癌侵襲性強(qiáng)、治療選擇有限，臨床對(duì)新療法存在迫切需求。Zoci最新的1期研究結(jié)果顯示，在患者尤其是是伴有不良預(yù)后因素的患者中，顯示出快速且持續(xù)的緩解，這進(jìn)一步為其作為潛在的差異化靶向DLL3 ADC提供了最新臨床證據(jù)。"

全球3期注冊(cè)性研究啟動(dòng)患者入組

Zoci的三期注冊(cè)臨床研究是一項(xiàng)多中心研究，計(jì)劃在包括北美、亞洲和歐洲的全球范圍內(nèi)入組約665例患者。這項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽研究旨在評(píng)估zoci對(duì)比研究者選擇的單藥療法，作為二線治療用于含鉑化療一線治療期間或之后進(jìn)展的，或經(jīng)一線化療后接受tarlatamab后治療的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者的安全性和有效性。研究主要終點(diǎn)為用于中期分析的根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)通過盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估的ORR，以及用于主要分析的總生存期。次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間、無進(jìn)展生存期和安全性。

了解更多關(guān)于三期臨床研究方案及研究地點(diǎn)的信息，請(qǐng)?jiān)L問ClinicalTrials.gov（登記號(hào)：NCT07218146）。

再鼎醫(yī)藥將舉行投資者電話會(huì)議及網(wǎng)絡(luò)直播，重點(diǎn)介紹在2025年AACR-NCI-EORTC會(huì)議上公布的zoci的最新數(shù)據(jù)，并概述臨床開發(fā)的后續(xù)計(jì)劃。

電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息如下：

日期/時(shí)間：2025年 10 月 24 日，美國東部時(shí)間上午 11點(diǎn)/香港時(shí)間晚上11點(diǎn)，請(qǐng)按以下鏈接進(jìn)行注冊(cè)：
網(wǎng)絡(luò)直播注冊(cè)鏈接(推薦)： https://edge.media-server.com/mmc/p/92agda72/
電話撥入注冊(cè)鏈接： https://register-conf.media-server.com/register/BIcb9a4304d71946febe2796d440873654
演講人：Rafael G. Amado, M.D.,再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人

有關(guān) zoci 口頭報(bào)告的詳細(xì)信息如下：

標(biāo)題：一款靶向DLL3 的ADC ZL-1310用于經(jīng)治的廣泛期小細(xì)胞肺癌的1期臨床研究
演講人：Grace K. Dy, M.D., Roswell Park Comprehensive Cancer Center, Buffalo, NY
會(huì)議標(biāo)題：全體會(huì)議3：抗體藥物偶聯(lián)物
日期/時(shí)間：2025年10月24日，美國東部時(shí)間上午9:17– 9:27（演講部分），9:27 – 9:45（圓桌討論部分）
地點(diǎn)：Hynes Convention Center, Level 3, Ballroom AB

關(guān)于小細(xì)胞肺癌和Zocilurtatug Pelitecan (zoci)

小細(xì)胞肺癌是最具侵襲性和致命的實(shí)體腫瘤之一，每年全球約250萬被診斷為肺癌的患者中，大約有15%屬于小細(xì)胞肺癌^1,2。其中，約三分之二的小細(xì)胞肺癌患者在確診時(shí)已經(jīng)處于廣泛期³。

DLL3是一個(gè)在多個(gè)神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（例如SCLC）中過度表達(dá)的抗原，通常與不良臨床預(yù)后相關(guān)。Zocilurtatug pelitecan (zoci)包含人源化抗DLL3單克隆抗體，該抗體與新型喜樹堿衍生物（一種拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑）連接作為其有效載荷。由新型ADC技術(shù)平臺(tái)TMALIN®設(shè)計(jì)，該平臺(tái)能夠利用腫瘤微環(huán)境克服第一代ADC療法遇到的相關(guān)挑戰(zhàn)。

Zoci獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，這一認(rèn)定顯示了對(duì)其治療SCLC患者潛力的認(rèn)可。

電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息 

所有參會(huì)者必須使用以上鏈接在電話會(huì)議開始前完成在線注冊(cè)。參會(huì)者注冊(cè)后將收到一封確認(rèn)郵件，內(nèi)含撥號(hào)接入詳情。

會(huì)議結(jié)束后，您可通過訪問再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站觀看回放。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥 

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。

有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.zailaboratory.com 或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。 

再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明 

本新聞稿包含關(guān)于再鼎醫(yī)藥未來預(yù)期、計(jì)劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與我們開發(fā)和商業(yè)化新一代ADC（包括zocilurtatug pelitecan，前稱ZL-1310）的前景和計(jì)劃、zocilurtatug pelitecan的潛在裨益，以及對(duì)SCLC和神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的潛在療法相關(guān)的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 "旨在"、"預(yù)計(jì)"、"相信"、"有可能"、"估計(jì)"、"預(yù)期"、"預(yù)測(cè)"、"目標(biāo)"、"打算"、 "可能"、"計(jì)劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會(huì)"等詞匯和其他類似表述。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對(duì)過往事實(shí)的陳述，亦非對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性聲明所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)計(jì)劃提供資金并為該等活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和 (6) 我們向美國證券交易委員會(huì)（SEC）備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。

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