新橋生物公布Ragistomig 1期劑量拓展研究數(shù)據(jù)：療效可比，安全性顯著提升

• Ragistomig是一種4-1BB X PD-L1雙特異性抗體，旨在治療使用檢查點(diǎn)抑制劑后復(fù)發(fā)或難治的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。作為癌癥治療的支柱，檢查點(diǎn)抑制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)數(shù)十億美元，但廣泛存在的耐藥性限制了其療效。
• 研究目標(biāo)已達(dá)成：對(duì)于既往使用過抗PD-(L)1等免疫療法后難治或復(fù)發(fā)的患者，新的每6周一次（Q6W） 延長(zhǎng)給藥間隔方案不僅展現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤療效和免疫學(xué)數(shù)據(jù)，相較于此前每2周一次（Q2W）的方案，安全性也顯著改善。
• 本次發(fā)布的海報(bào)展示了包含CD8+細(xì)胞增殖和記憶T細(xì)胞活化在內(nèi)的積極免疫學(xué)數(shù)據(jù)。

美國(guó)馬里蘭州羅克維爾2025年12月11日 /美通社/ -- 12月11日，全球生物科技平臺(tái)公司新橋生物（NovaBridge Biosciences；納斯達(dá)克股票代碼：NBP，下稱"新橋生物"或"公司"）在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)（ESMO-IO 2025）上，以海報(bào)形式公布了其與韓國(guó)公司ABL Bio共同開發(fā)的4-1BB × PD-L1雙特異性抗體ragistomig，在3毫克/千克劑量下每6周一次（Q6W） 延長(zhǎng)給藥間隔方案的1期研究最新數(shù)據(jù)。

該海報(bào)摘要編號(hào)#688，由HealthONE Denver旗下Sarah Cannon研究所（SCRI）主任Gerald Falchook博士進(jìn)行展示。數(shù)據(jù)顯示，每6周一次（Q6W）的新方案在單藥治療中展示了穩(wěn)定的抗腫瘤活性，以及更好的免疫學(xué)終點(diǎn)和耐受性。

新橋生物首席醫(yī)學(xué)官Phillip Dennis博士表示："今天在ESMO-IO大會(huì)上公布的ragistomig 1期劑量拓展數(shù)據(jù)令人振奮。之前的Q2W方案已展現(xiàn)出明確的臨床活性，新的Q6W給藥間隔在保證療效相當(dāng)?shù)幕A(chǔ)上，具有更佳的安全性特征。研究的目標(biāo)已經(jīng)達(dá)到，既拓展了該藥物的治療窗口，也為其未來進(jìn)入聯(lián)合用藥研究階段提供了有力支持。其中，大幅改善的安全性數(shù)據(jù)尤其令人感到鼓舞，僅有5%的患者肝功能檢測(cè)指標(biāo)升高3級(jí)及以上，免疫介導(dǎo)活性則保持一致。以上觀察結(jié)果，結(jié)合新方案不遜于對(duì)照組的確認(rèn)緩解率和持久的免疫激活，讓我們有信心認(rèn)為，ragistomig有潛力為復(fù)發(fā)或難治的實(shí)體瘤患者提供更有效的治療。"

新橋生物首席執(zhí)行官Sean Fu博士表示："Ragistomig的設(shè)計(jì)初衷，是為了幫助接受檢查點(diǎn)抑制劑治療后復(fù)發(fā)的患者克服耐藥性。我們?cè)?024年ASCO大會(huì)上公布的數(shù)據(jù)，已充分展示了該藥物的廣闊前景。而此番在ESMO-IO大會(huì)上展示的數(shù)據(jù)，正是建立在此基礎(chǔ)之上。新橋生物致力于與全球創(chuàng)新者攜手，共同推動(dòng)潛在的變革性、突破性療法的發(fā)展，而ragistomig項(xiàng)目則與該戰(zhàn)略高度契合。我們熱切期盼著，與合作伙伴ABL Bio共同啟動(dòng)ragistomig聯(lián)合療法的研究。"

2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)Ragistomig海報(bào)相關(guān)信息

• 海報(bào)主題： Ragistomig（ABL503/TJ-L14B：PD-L1×4-1BB雙特異性抗體）每六周一次的給藥方案的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，通過延長(zhǎng)免疫記憶與重振CD8+ T細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)安全性與持續(xù)療效間的平衡
• 摘要編號(hào)：#688/海報(bào)編號(hào)：257P
• 發(fā)布時(shí)間： 格林威治時(shí)間2025年12月10日，星期三，下午 5點(diǎn)15分

Ragistomig 1期單藥治療Q6W數(shù)據(jù)

*數(shù)據(jù)截止日期：2025年10月22日

• 與Q2W方案相比，Ragistomig在Q6W給藥方案中表現(xiàn)出可比的抗腫瘤療效。其中，Q6W的疾病控制率（DCR）為58.8%，Q2W則為 64.3%。
• Ragistomig 在Q6W組中展現(xiàn)出了顯著提升的良好安全性，20位患者中僅1人的肝功能檢測(cè)值升高3級(jí)及以上，無人因治療中出現(xiàn)不良事件（TEAEs）而停藥，且未報(bào)告細(xì)胞因子釋放綜合征。
• Q6W和Q2W給藥組之間的總體免疫細(xì)胞活性一致。Q6W給藥組的免疫細(xì)胞藥效動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)表明，效應(yīng)記憶T細(xì)胞和CD8+ T細(xì)胞有所擴(kuò)增，同時(shí)Treg細(xì)胞的擴(kuò)增減弱，表明存在持久的免疫激活。
• 當(dāng)前數(shù)據(jù)為以下兩項(xiàng)評(píng)估提供依據(jù)：1）正在進(jìn)行以5毫克/千克為劑量的Q6W給藥隊(duì)列的評(píng)估；2）未來在聯(lián)合療法研究中對(duì)ragistomig的用藥評(píng)估。

患者特征

• 研究納入了20例經(jīng)過多線治療的受試者，接受3毫克/公斤、每六周一次的ragistomig治療。該組患者中，100%接受過免疫腫瘤治療，70%既往接受過3線及以上系統(tǒng)性治療，且已用盡所有可用的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
• 目前有10名患者正在接受5毫克/千克劑量、每六周一次的ragistomig治療。

療效結(jié)果

*基于17名可評(píng)估的Q6W給藥組患者與14名可評(píng)估的Q2W給藥組患者，劑量均為3毫克/千克

安全性數(shù)據(jù)

*基于20名可評(píng)估的Q6W給藥組患者和15名可評(píng)估的Q2W給藥組患者，劑量均為3毫克/千克

• Q6W給藥組的安全性顯著改善。
• 3毫克/千克劑量、每六周一次的給藥方案被認(rèn)定為聯(lián)合治療策略中的潛在最優(yōu)方案。
• 肝功能檢測(cè)指標(biāo)升高達(dá)3級(jí)及以上的發(fā)生率，Q6W組為5%（1/20），Q2W組為33%（5/15）。
• 治療中出現(xiàn)3級(jí)及以上不良事件比例：Q6W組為50% （10/20），Q2W組為 66.7% （10/15）。在Q6W組中，這些不良事件（包括肝功能檢測(cè)指標(biāo)升高、血小板計(jì)數(shù)減少、貧血和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少）均在3至14天內(nèi)恢復(fù)（無論是否進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)），且無停藥事件。
• 兩種給藥方案均未報(bào)告細(xì)胞因子釋放綜合征病例。

免疫學(xué)數(shù)據(jù)

• 效應(yīng)和記憶CD8+ T細(xì)胞亞群有所增加，各給藥組間的倍數(shù)變化相當(dāng)，表明免疫介導(dǎo)的藥效動(dòng)力學(xué)活性可能有助于療效。
• 在Q6W組中，CTLA-4+調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的比例維持在基線水平附近，表明其更有利于效應(yīng)細(xì)胞與調(diào)節(jié)性細(xì)胞之間的平衡。

關(guān)于Ragistomig

Ragistomig（亦稱ABL503）由新橋生物與ABL Bio聯(lián)合開發(fā)，是一款差異化的新型雙特異性抗體，其整合了作為腫瘤接合器的單鏈、Fc沉默的PD-L1片段和作為條件性T細(xì)胞激活劑的4-1BB片段。它采用ABL Bio的"Grabody-T"雙特異性抗體平臺(tái)技術(shù)開發(fā)，旨在克服PD-(L)1抑制劑的耐藥性，并僅在PD-L1表達(dá)陽性的腫瘤細(xì)胞存在時(shí)才刺激4-1BB激活，以最大限度地降低脫靶毒性風(fēng)險(xiǎn)。臨床前研究表明，該雙特異性抗體顯示出比其單一組分抗體更優(yōu)的抗腫瘤活性。一項(xiàng)1期劑量擴(kuò)展研究（NCT04762641）目前正在美國(guó)及韓國(guó)進(jìn)行。該研究的主要終點(diǎn)是確定ragistomig的劑量限制性毒性和不良事件特征，并觀察客觀緩解率、藥物代謝動(dòng)力學(xué)和免疫原性特征以及其他次要終點(diǎn)。

關(guān)于新橋生物

新橋生物是一家全球生物科技平臺(tái)公司，致力于加速創(chuàng)新藥物的可及性。我們將專業(yè)的業(yè)務(wù)拓展能力與敏捷的轉(zhuǎn)化臨床開發(fā)相結(jié)合，以發(fā)現(xiàn)、加速并推進(jìn)突破性資產(chǎn)。通過銜接科學(xué)、戰(zhàn)略和執(zhí)行，新橋生物使變革性療法能夠從發(fā)現(xiàn)階段快速推進(jìn)至有需求的患者。公司的差異化管線主要由givastomig和VIS-101領(lǐng)銜。其中，givastomig是一款潛在同類最佳的雙特異性抗體（Claudin 18.2×4-1BB）；VIS-101是一款同類第二且有望成為同類最佳的雙功能生物制劑，靶向VEGF-A和ANG2。Givastomig通過4-1BB信號(hào)通路，在表達(dá)Claudin 18.2的腫瘤微環(huán)境中條件性激活T細(xì)胞。givastomig正開發(fā)用于治療Claudin 18.2陽性的胃癌及其他胃腸道惡性腫瘤。新橋生物還與合作伙伴ABL Bio合作開發(fā)ragistomig，這是一款雙特異性抗體，在實(shí)體瘤中將PD-L1作為腫瘤結(jié)合靶點(diǎn)、4-1BB作為條件性T細(xì)胞激活劑。此外，新橋生物擁有uliledlimab在中國(guó)以外地區(qū)的全球權(quán)益。Uliledlimab是一款抗CD73抗體，靶向腫瘤中由腺苷介導(dǎo)的免疫抑制。VIS-101靶向VEGF-A和ANG2，可為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）患者提供更強(qiáng)有力且持久的療效。目前，VIS-101正在開展一項(xiàng)針對(duì)濕性 AMD 的大型、隨機(jī)、劑量范圍的 II 期研究。新橋生物是 Visara 的控股股東，Visara擁有VIS-101在大中華區(qū)及亞洲某些國(guó)家以外全球權(quán)利的獨(dú)家許可。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：https://www.novabridge.com 

前瞻性聲明

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