復(fù)宏漢霖與Organon共同宣布美國首個(gè)帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY?獲FDA批準(zhǔn)

上海和新澤西州澤西市2025年11月17日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日共同宣布，帕妥珠單抗注射液（420 mg/14 mL）POHERDY^®（pertuzumab-dpzb）生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，并可與原研產(chǎn)品PERJETA（pertuzumab）互換使用，成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥，覆蓋其在美國已獲批的所有適應(yīng)癥^{[1], [2]}。這一獲批標(biāo)志著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者獲得兼具品質(zhì)與潛在更可負(fù)擔(dān)治療的可及性方面邁出了具有里程碑意義的一步。

Organon生物類似藥和成熟藥業(yè)務(wù)美國商業(yè)主管Jon Martin表示："提升女性高發(fā)疾病的治療可及性，包括乳腺癌這一美國女性最常見的癌癥（不含皮膚癌）^[3]，是我們始終堅(jiān)守的核心使命。POHERDY^®不僅是首個(gè)在美獲批的PERJETA生物類似藥，它的獲批也延續(xù)了Organon近來在女性健康與腫瘤領(lǐng)域不斷豐富生物類似藥管線的良好勢頭。我們與復(fù)宏漢霖的緊密合作，對于實(shí)現(xiàn)我們?yōu)槊绹颊叽蛟旄沙掷m(xù)醫(yī)療體系的目標(biāo)至關(guān)重要。"

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官朱俊博士表示："POHERDY^®的獲批代表復(fù)宏漢霖在生物藥領(lǐng)域全球布局和質(zhì)量開發(fā)方面實(shí)現(xiàn)了又一次具有里程碑意義的突破。作為美國首個(gè)獲批的帕妥珠單抗生物類似藥^[2]，這一重要成果展現(xiàn)了我們以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建可持續(xù)全球研發(fā)體系的核心能力，也印證了復(fù)宏漢霖秉持'以患者為中心'的核心理念，堅(jiān)定推進(jìn)全球化戰(zhàn)略的長期承諾。我們將加速推動(dòng)具有品質(zhì)的生物藥惠及全球更多患者，為人類健康事業(yè)創(chuàng)造更大價(jià)值。"

復(fù)宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級副總裁曹平表示："POHERDY^®的獲批進(jìn)一步體現(xiàn)了公司在國際注冊方面的良好成績，以及我們在質(zhì)量管理和商業(yè)化協(xié)作方面的綜合實(shí)力。我們期待與合作伙伴Organon緊密協(xié)作，充分發(fā)揮雙方在供應(yīng)鏈、市場與渠道方面的協(xié)同優(yōu)勢，共同提升具有品質(zhì)的生物藥的可及性，為更多患者提供兼具品質(zhì)與經(jīng)濟(jì)性的治療選擇。"

帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體，是HER2陽性乳腺癌治療的重要組成部分，適用于：轉(zhuǎn)移性乳腺癌，即與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，治療既往未接受過轉(zhuǎn)移性乳腺癌抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；以及早期乳腺癌，即與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑＞2cm或淋巴結(jié)陽性）的新輔助治療，以及用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。完整適應(yīng)癥見文末。

此次FDA的批準(zhǔn)主要是基于一整套全面數(shù)據(jù)的審查，包括分析相似性研究、臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究及臨床比對研究。研究表明，POHERDY^®在安全性、純度和效力方面（即安全性和有效性）與原研產(chǎn)品PERJETA高度相似，并可實(shí)現(xiàn)互換使用^[4],[5]。

2022年，復(fù)宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應(yīng)協(xié)議，授予 Organon 對包括POHERDY^®在內(nèi)的多個(gè)生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益^[6]。POHERDY^®在美國的獲批，將進(jìn)一步豐富雙方在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品組合并助力將具有品質(zhì)的生物藥帶給更多患者。

PERJETA為基因泰克公司（Genentech, Inc.）在美國注冊的商標(biāo)；Organon與該商標(biāo)持有人不存在任何關(guān)聯(lián)。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在全球獲批上市10款產(chǎn)品，3個(gè)上市申請分別獲中國藥監(jiān)局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋約50個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®）、國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、地舒單抗BILDYOS®和BILPREVDA^®，以及帕妥珠單抗POHERDY^®。公司亦同步就19個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關(guān)于 Organon

Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家全球化醫(yī)療健康公司，以提供創(chuàng)新性的藥品和解決方案，實(shí)現(xiàn)更健康的每一天為使命。Organon在全球提供超過70種藥物和醫(yī)療解決方案，并持續(xù)推動(dòng)這些亟需療法在超140個(gè)市場的廣泛可及，重點(diǎn)業(yè)務(wù)包括女性健康、經(jīng)典產(chǎn)品和生物類似藥，專注于為女性特有疾病、對女性影響重大或不同的疾病尋求解決方案。

Organon總部設(shè)在美國新澤西州澤西市，致力于提升醫(yī)藥健康領(lǐng)域的可及性、可負(fù)擔(dān)性和創(chuàng)新發(fā)展。訪問 www.organon.com，并關(guān)注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook以了解更多有關(guān)Organon的信息。

關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)

除歷史信息外，本新聞稿包含的某些陳述和披露屬于1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的"前瞻性陳述"，包括但不限于有關(guān)擴(kuò)大HER2陽性乳腺癌患者治療可及性、POHERDY的潛在市場機(jī)會(huì)、Organon生物類似藥產(chǎn)品組合的擴(kuò)展、Organon與復(fù)宏漢霖的合作，以及復(fù)宏漢霖的全球布局和生物藥研發(fā)的相關(guān)表述。前瞻性陳述通?？赏ㄟ^以下詞語識別： "目標(biāo)"、繼續(xù)"、"向前"、"愿景"、"使命"、"預(yù)期"、"探索"、"未來"、"相信"、"將"、"潛在"等類似表達(dá)。這些前瞻性陳述基于公司管理層當(dāng)前的信念和預(yù)期，但同時(shí)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響。如果基礎(chǔ)假設(shè)不準(zhǔn)確或風(fēng)險(xiǎn)/不確定性事項(xiàng)發(fā)生，實(shí)際結(jié)果可能與這些前瞻性聲明中所述存在重大差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素包括但不限于：無法在歐洲上市HLX11（Perjeta^®（帕妥珠單抗）在研生物類似藥）；Organon所在市場的品牌與品類競爭加??；貿(mào)易保護(hù)措施、進(jìn)出口許可要求，以及美國或其他政府實(shí)施的關(guān)稅（包括可能的醫(yī)藥行業(yè)關(guān)稅）、貿(mào)易制裁或類似限制措施的直接或間接影響；美國及其他國家/地區(qū)政府各級財(cái)政預(yù)算分配的變化，包括分配給Organon客戶或業(yè)務(wù)合作伙伴的時(shí)間及金額；Organon無法控制的宏觀經(jīng)濟(jì)因素，如通脹、利率變化、經(jīng)濟(jì)衰退壓力及外匯波動(dòng)；Organon依賴的第三方未能按預(yù)期履行職責(zé)導(dǎo)致業(yè)務(wù)增長受阻；供應(yīng)商未能按照約定提供原料、材料或服務(wù)，或未能履行相關(guān)義務(wù)；供應(yīng)、生產(chǎn)、包裝及運(yùn)營成本上升；與商業(yè)合作伙伴建立或維持合作關(guān)系的困難；全球范圍內(nèi)的價(jià)格壓力，包括由醫(yī)療保險(xiǎn)管理組織、司法判決及政府法律法規(guī)（涉及或影響醫(yī)保、醫(yī)療改革、藥品定價(jià)、報(bào)銷、準(zhǔn)入制度、國際參考定價(jià)（包括"最低優(yōu)惠國家"規(guī)則）及其他定價(jià)政策）所帶來的影響；Organon未能全面落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)與商業(yè)化計(jì)劃；生產(chǎn)困難或延遲；美國FDA、美國證券交易委員會(huì)（SEC）及其他美國或海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的運(yùn)作中斷；美國及其他司法轄區(qū)內(nèi)法律法規(guī)的變動(dòng)，包括與產(chǎn)品研發(fā)、審批、注冊、生產(chǎn)、供應(yīng)、分銷和/或營銷相關(guān)的法規(guī)及知識產(chǎn)權(quán)和環(huán)境保護(hù)法規(guī)的變化及其執(zhí)法力度；產(chǎn)品出現(xiàn)或被認(rèn)為出現(xiàn)療效、安全性或其他質(zhì)量問題（無論是否有科學(xué)依據(jù)），導(dǎo)致產(chǎn)品召回、退市、標(biāo)簽變更或銷售下降；第三方未來行為的影響，包括客戶關(guān)系的重大變化，或醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)購買者消費(fèi)行為、醫(yī)療消費(fèi)模式變化，例如推遲醫(yī)療程序、限用處方藥、減少就診頻率或放棄醫(yī)療保險(xiǎn)；Organon或其第三方合作伙伴及其供應(yīng)商未能履行監(jiān)管或質(zhì)量義務(wù)；大宗商品價(jià)格、燃料、運(yùn)輸費(fèi)用的波動(dòng)影響產(chǎn)品供應(yīng)成本或供貨能力。公司不承擔(dān)因新信息、未來事件或其他原因而更新前瞻性聲明的義務(wù)。更多可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在重大差異的因素，可見公司向美國SEC提交的文件，包括最新的Form 10-K年度報(bào)告（及其修訂版）、Form 10-Q 季度報(bào)告（及其修訂版）、Form 8-K當(dāng)前報(bào)告及其他SEC文件，相關(guān)資料可在SEC官網(wǎng)（www.sec.gov）查詢。

PERJETA為基因泰克公司（Genentech, Inc.）在美國注冊的商標(biāo)；Organon與該商標(biāo)持有人不存在任何關(guān)聯(lián)。

參考文獻(xiàn)：
References