Accord Healthcare宣布推出地諾單抗?

-Accord Healthcare宣布推出地諾單抗?——骨骼健康領(lǐng)域第二款生物類似藥

? 本藥需進(jìn)行額外監(jiān)測(cè)。這將有助于快速識(shí)別新的安全性信息。

倫敦2025年12月3日 /美通社/ -- Accord Healthcare今日宣布推出Osvyrti（地諾單抗）與Jubereq（地諾單抗），分別是Prolia®（Amgen）和Xgeva®（Amgen）的生物類似藥。此前，原研藥的專利已于2025年11月27日到期。

這兩款藥物均已于今年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)。此前，對(duì)比試驗(yàn)表明，它們與原研藥Prolia®（Amgen）具有高度相似性。

地諾單抗是該公司在骨骼健康產(chǎn)品組合中推出的第二款生物類似藥，進(jìn)一步鞏固了Accord致力于在臨床需求高領(lǐng)域改善患者獲得高質(zhì)量、高性價(jià)比藥物可及性的承諾。

為骨骼健康領(lǐng)域的臨床醫(yī)生與醫(yī)療保障系統(tǒng)提供支持

Osvyrti（地諾單抗）以60毫克預(yù)充式注射器的形式供應(yīng)，適應(yīng)癥包括¹：

• 用于治療絕經(jīng)后女性和骨折高風(fēng)險(xiǎn)男性的骨質(zhì)疏松癥。
• 用于治療因激素剝奪治療而導(dǎo)致骨折高風(fēng)險(xiǎn)的前列腺癌男性患者的骨質(zhì)流失。
• 用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)成年患者糖皮質(zhì)激素誘發(fā)的骨質(zhì)流失。

Jubereq（地諾單抗）以120mg小瓶的形式供應(yīng)，適應(yīng)癥包括²：

• 用于預(yù)防成人晚期骨惡性腫瘤患者發(fā)生骨骼相關(guān)事件（病理性骨折、骨放射治療、脊髓壓迫或骨手術(shù)）。
• 用于治療無(wú)法切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的骨巨細(xì)胞瘤成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年。

Accord Healthcare全球首席執(zhí)行官Paul Tredwell表示：“OSVYRTI和JUBEREQ均已獲批用于多種骨骼相關(guān)適應(yīng)癥，包括骨質(zhì)疏松癥和某些癌癥治療引起的骨質(zhì)流失。這些生物仿制藥有潛力為大量患者提供治療替代品，降低成本，提高成熟療法的可及性。Accord致力于引領(lǐng)生物類似藥的推廣應(yīng)用，OSVYRTI和JUBEREQ的上市標(biāo)志著我們?cè)跀U(kuò)大藥物可及性方面取得了重要進(jìn)展，也是我們實(shí)現(xiàn)在2030年前上市20款生物類似藥戰(zhàn)略目標(biāo)的關(guān)鍵一步?！?/p>

應(yīng)對(duì)骨質(zhì)疏松癥的疾病負(fù)擔(dān)

骨質(zhì)疏松癥是一種慢性疾病，其特征是骨量減少和骨結(jié)構(gòu)退化，導(dǎo)致骨折風(fēng)險(xiǎn)增加。

全球有超過2億人患有骨質(zhì)疏松癥，50歲以上女性中約有三分之一、男性中約有五分之一在其一生中會(huì)經(jīng)歷骨質(zhì)疏松性骨折。隨著人口老齡化，骨質(zhì)疏松癥的患病率及其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)預(yù)計(jì)將持續(xù)上升，給醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來(lái)更大的壓力。

OSVYRTI

• 12個(gè)月時(shí)腰椎骨密度增幅相當(dāng)（6.25%對(duì)比6.36%）。
• 等效藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、安全性和免疫原性特征相當(dāng)。
• 兩組抗藥抗體發(fā)生率均較低（≤1.6%），未觀察到中和抗體。
• 從原研藥換用Osvyrti后，療效和安全性未受影響。
• 以上結(jié)果支持Osvyrti作為地諾單抗原研藥的生物類似藥，并在臨床上可互換使用

JUBEREQ

• 與地諾單抗原研藥具有生物等效性，在療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征或免疫原性方面無(wú)臨床意義上的差異
• 與首次發(fā)生骨骼相關(guān)事件（SRE）前的健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQOL）狀態(tài)相比，轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者在經(jīng)歷SRE后，其生活質(zhì)量各維度評(píng)分發(fā)生顯著變化
• 相比唑來(lái)膦酸，可持續(xù)兩年以上更有效地預(yù)防骨骼相關(guān)事件，并延遲首次事件發(fā)生時(shí)間
• 腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量

編者注：

• Osvyrti（地諾單抗）是Prolia®（Amgen）的生物類似藥。
• 3期研究（INTP23.1）根據(jù)EMA和FDA生物類似藥開發(fā)指南進(jìn)行。
• Prolia®是Amgen Inc.的注冊(cè)商標(biāo)。
• 本信息面向醫(yī)療保健行業(yè)及行業(yè)媒體，不適用于患者或普通公眾。

關(guān)于OSVYRTI和JUBEREQ
OSVYRTI和JUBEREQ的獲批基于兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果：一項(xiàng)一期試驗(yàn)和一項(xiàng)三期試驗(yàn)，這兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到了其主要終點(diǎn)。一期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、三組藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究，比較了JUBEREQ與Xgeva在健康成年男性中的療效。該研究表明，兩種產(chǎn)品的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)具有可比性。⁴ 三期研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、主動(dòng)對(duì)照、平行組、多中心研究，比較了OSVYRTI與Prolia在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者中的藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)、療效和安全性。臨床研究結(jié)果表明，OSVYRTI與其原研藥Prolia高度相似，在PK、PD、安全性和有效性方面無(wú)臨床意義上的差異。^2,4

關(guān)于Accord Healthcare
Accord Healthcare是英國(guó)及歐洲地區(qū)增長(zhǎng)最快的仿制藥與生物類似藥企業(yè)之一。公司始終聚焦質(zhì)量、可及性與可持續(xù)性，與醫(yī)療保健專業(yè)人士及英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）攜手合作，致力于改善患者預(yù)后，在腫瘤、骨骼健康及自身免疫性疾病等領(lǐng)域創(chuàng)造價(jià)值。

參考文獻(xiàn)：

1. OSVYRTI^®（denosumab-desu）處方信息。 Accord BioPharma。
2. JUBEREQ^®（denosumab-desu）處方信息。Accord BioPharma。
3. Amgen Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results（Amgen發(fā)布2024年第四季度及全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)）。
   https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results
4. Accord BioPharma。存檔數(shù)據(jù)。