上海2025年12月12日 /美通社/ -- 12月12日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布公司自研創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，在手術(shù)后輔助治療，用于PD-L1陽(yáng)性的、可手術(shù)切除的胃癌患者的上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。此次被納入優(yōu)先審評(píng)意味著審評(píng)時(shí)限將大幅縮短至130個(gè)工作日，標(biāo)志著H藥胃癌圍手術(shù)期治療適應(yīng)癥的上市進(jìn)程全面提速，H藥有望成為全球首個(gè)獲批用于該領(lǐng)域的抗PD-1單抗。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示："此次獲受理并被納入優(yōu)先審評(píng)，標(biāo)志著H藥胃癌圍手術(shù)期適應(yīng)癥正式進(jìn)入上市‘快車道'。作為全球首個(gè)在胃癌圍手術(shù)期以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的創(chuàng)新方案，該療法將顯著改善患者的生活質(zhì)量與生存獲益。期待這一創(chuàng)新治療策略盡早惠及廣大胃癌患者，為他們帶來(lái)治愈希望。"
胃癌是全球范圍內(nèi)的高發(fā)惡性腫瘤，其發(fā)病率和死亡率均位居所有癌種的第五位[1]。2022年，中國(guó)胃癌新發(fā)病例約35.9萬(wàn)例，死亡病例約26萬(wàn)例，分別位居所有惡性腫瘤第五位和第三位[2]，成為重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。當(dāng)前，根治性手術(shù)是治療胃癌的主要手段，但仍面臨切除率低、術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高等難題。因此，優(yōu)化圍手術(shù)期治療策略成為改善預(yù)后的關(guān)鍵[3-5]。目前，化療或放化療是胃癌圍手術(shù)期的主流治療策略[6-8]，但由于其療效有限，且常伴患者耐受性不佳等問(wèn)題，導(dǎo)致患者的復(fù)發(fā)率仍處于較高水平。近年來(lái)，免疫治療在晚期胃癌中取得突破，但其在圍手術(shù)期的應(yīng)用有限，且中國(guó)目前尚無(wú)在該治療領(lǐng)域獲批的免疫療法，存在大量未被滿足的臨床需求。因此，探索能夠有效降低復(fù)發(fā)、提升治愈率的新治療方案尤為迫切。
H藥是全球唯一胃癌圍手術(shù)期III期注冊(cè)研究取得陽(yáng)性結(jié)果的抗PD-1單抗，本次上市申請(qǐng)主要基于該項(xiàng)關(guān)鍵性研究ASTRUM-006的積極結(jié)果。ASTRUM-006研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究，旨在評(píng)估漢斯?fàn)?sup>®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的有效性和安全性。期中分析結(jié)果顯示：該研究達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。與安慰劑聯(lián)合化療相比，漢斯?fàn)?sup>®聯(lián)合化療顯著改善無(wú)事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率相較對(duì)照組大幅提升，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)明顯降低，且整體安全性可控。該研究開(kāi)創(chuàng)了術(shù)后"免化療"輔助治療新模式，不僅顯著提升了療效，更改善了患者生活質(zhì)量，標(biāo)志著胃癌治療理念從"單一療效追求"向"療效與生活質(zhì)量并重"的關(guān)鍵轉(zhuǎn)變。此前，H藥已被CDE納入突破性治療品種名單，是首個(gè)在胃癌圍手術(shù)期治療領(lǐng)域獲此認(rèn)定的藥物。因符合優(yōu)先審評(píng)范圍，CDE同意將其納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)正式納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限將由常規(guī)程序的200個(gè)工作日大幅縮短為130個(gè)工作日。
作為復(fù)宏漢霖的核心抗腫瘤藥物，漢斯?fàn)?sup>®憑借其差異化的機(jī)制，在多種實(shí)體瘤的治療中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。該藥物不僅具備更強(qiáng)的PD-1內(nèi)吞作用，可減少T細(xì)胞表面PD-1受體[9]，實(shí)現(xiàn)快速、強(qiáng)效的免疫激活；還能減少PD-1對(duì)共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號(hào)傳導(dǎo)[10-12]，增強(qiáng)下游AKT蛋白活性[13]，促進(jìn)T細(xì)胞持續(xù)活化。目前，H藥已獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC) 適應(yīng)癥，并在包括中國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、新加坡、印度等40多個(gè)國(guó)家獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。H藥在胃癌圍手術(shù)期治療中取得突破的同時(shí)，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌的III期臨床研究也已完成患者入組，有望明年公布數(shù)據(jù)。
消化道腫瘤是公司重點(diǎn)深耕的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域，公司正積極圍繞胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌等關(guān)鍵癌種縱深布局，并以H藥、HLX22（新表位抗HER2單抗）、HLX43（PD-L1 ADC）等創(chuàng)新產(chǎn)品為驅(qū)動(dòng)，構(gòu)建全面的消化道腫瘤治療版圖。未來(lái)，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)秉承"以患者為中心"的理念，持續(xù)推進(jìn)該突破性治療方案的上市進(jìn)程，使其加速惠及胃癌患者，改善臨床結(jié)局。
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關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在全球獲批上市10款產(chǎn)品，5個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國(guó)藥監(jiān)局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國(guó)、歐盟和美國(guó)GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋約50個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國(guó)商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、地舒單抗生物類似藥Bildyos®和Bilprevda®，以及帕妥珠單抗POHERDY®。公司亦同步就19個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開(kāi)展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
