全治療場(chǎng)景覆蓋，邁入早期精準(zhǔn)干預(yù)新時(shí)代
上海2026年2月11日 /美通社/ -- 2026年2月11日，禮來(lái)中國(guó)宣布穆峰達(dá)®（替爾泊肽注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成人2型糖尿病（T2DM）單藥治療適應(yīng)癥。同時(shí)，更新后的說(shuō)明書將覆蓋單藥治療和聯(lián)合其他降糖藥物的各類T2DM治療場(chǎng)景，即：用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。
禮來(lái)集團(tuán)副總裁兼中國(guó)總經(jīng)理德赫蘭女士表示："自上市以來(lái)，替爾泊肽在降糖、減重及綜合代謝改善方面優(yōu)勢(shì)顯著。此次單藥適應(yīng)癥獲批，將使1.48億中國(guó)2型糖尿病患者有機(jī)會(huì)在初治階段即接受全球優(yōu)效方案，更標(biāo)志我國(guó)糖尿病管理正式邁入'起點(diǎn)即優(yōu)效'的新范式。這一更簡(jiǎn)化的治療方案將為患者減輕多重用藥負(fù)擔(dān)，更早實(shí)現(xiàn)疾病控制，同時(shí)把并發(fā)癥防控窗口前移，最終改善遠(yuǎn)期結(jié)局并減輕慢病社會(huì)負(fù)擔(dān)。"
禮來(lái)全球高級(jí)副總裁、禮來(lái)中國(guó)藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示："從靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)、早期研究到臨床開發(fā)，禮來(lái)始終致力于把科學(xué)轉(zhuǎn)化為強(qiáng)效、簡(jiǎn)單、安全的療法，讓更多患者獲益。此次單藥適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著替爾泊肽完成了T2DM單藥與聯(lián)合療法各治療場(chǎng)景的循證覆蓋，我們也將繼續(xù)在心血管代謝健康領(lǐng)域加速研發(fā)，持續(xù)推進(jìn)更多慢病的早期精準(zhǔn)治療。"
該獲批主要基于中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授牽頭開展的SURPASS-CN-MONO研究。該研究旨評(píng)估替爾泊肽單藥治療與安慰劑相比在中國(guó)成人2型糖尿病患者中的有效性與安全性。
母義明教授指出："該研究納入了200余例早期中國(guó)成人2型糖尿病患者，患者進(jìn)行替爾泊肽單藥治療40周后在血糖控制和體重減輕方面展現(xiàn)出具有臨床意義的顯著改善，且未增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)。這一結(jié)果為替爾泊肽作為2型糖尿病患者的一線用藥提供了強(qiáng)有力的證據(jù)。對(duì)于糖尿病患者而言，早期良好的血糖控制是科學(xué)管理慢病、提升生活質(zhì)量的基石——不僅有助于保護(hù)β細(xì)胞功能，利于遠(yuǎn)期血糖控制[1]，還可通過(guò)代謝記憶或遺留效應(yīng)減少遠(yuǎn)期并發(fā)癥，從根本上改善患者預(yù)后[2],[3],[4]。"
目前近一半的中國(guó)糖尿病患者血糖控制未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)（HbA1c≥7.0%）[5]。數(shù)據(jù)顯示，早期血糖控制良好的患者，遠(yuǎn)期并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)顯著低于早期血糖控制不佳的患者[6]。尤其對(duì)于新診斷的2型糖尿病患者，嚴(yán)格控制血糖可顯著降低糖尿病微血管和大血管病變的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[7],[8]。早期糖尿病患者進(jìn)行體重管理，能夠進(jìn)一步幫助改善血糖，也有助于降低2型糖尿病及其并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)[9]。
SURPASS-CN-MONO研究為期40周，納入了206名T2DM中國(guó)參與者（經(jīng)飲食運(yùn)動(dòng)血糖控制不佳、HbA1c 7.0%-9.5%、入組前90天內(nèi)未使用任何降糖藥物，BMI≥23.0 kg/m²且入組前90天內(nèi)體重波動(dòng)<5%），旨在評(píng)估替爾泊肽單藥治療與安慰劑相比的有效性與安全性。本研究達(dá)成了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)：替爾泊肽三個(gè)劑量組在第40周時(shí)HbA1c、體重、空腹血糖較基線的變化方面顯著優(yōu)于安慰劑組。替爾泊肽的安全性特征與既往SURPASS系列研究一致，最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道不良事件，嚴(yán)重程度多為輕至中度。研究中未報(bào)告任何2級(jí)或嚴(yán)重低血糖事件。
CMAT-13025
