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上海2025年12月7日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司，今日欣然宣布，其自主研發(fā)的全人源BCMA靶向CAR-T產品賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，產品編號：CT053）被納入《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》（以下簡稱"商保創(chuàng)新藥目錄"），用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該目錄已于今日由國家醫(yī)療保障局在廣州召開的新聞發(fā)布會上發(fā)布?？茲帢I(yè)聯合創(chuàng)始人、首席運營官王華茂博士出席了本次發(fā)布會。
賽愷澤®納入商保創(chuàng)新藥目錄
今年，國家醫(yī)保局首次在基本醫(yī)保目錄之外增設商保創(chuàng)新藥目錄，聚焦創(chuàng)新程度很高、臨床價值巨大、患者獲益顯著的藥物，以前所未有的力度為創(chuàng)新藥產業(yè)鏈賦能，提升藥物可及性。
賽愷澤®是科濟藥業(yè)旗下愷興生命科技（上海）有限公司持有上市許可（MA）的1類創(chuàng)新型生物制品，由上?？茲扑幱邢薰旧a，于2024年2月23日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節(jié)劑）。
科濟藥業(yè)已授予華東醫(yī)藥（000963.SZ）賽愷澤®在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權益。華東醫(yī)藥組建了獨立專業(yè)、全方位的商業(yè)化團隊全面推廣賽愷澤®，利用中國多層次保險體系，提高患者可及性。目前，賽愷澤®完成認證及備案的醫(yī)療機構已覆蓋全國20多個省市。2025年1-9月，科濟藥業(yè)收到華東醫(yī)藥的有效訂單170份，超過去年全年訂單數量。
2025年IMS大會發(fā)表的賽愷澤® I期臨床試驗的5年隨訪結果顯示，該產品在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中展現出可控的安全性及深度持久的療效。未觀察到3級及以上細胞因子釋放綜合征（CRS）；未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合征、遲發(fā)性神經毒性、繼發(fā)性原發(fā)性惡性腫瘤或其他遲發(fā)性不良事件?？偩徑饴剩∣RR）達到100%（95% CI: 76.8-100.0），其中11例（78.6%）患者達到完全緩解（CR）或嚴格意義的完全緩解（sCR）。所有達到CR及以上緩解的患者均在10??閾值下實現微小殘留病（MRD）陰性。CR/sCR患者的中位無進展生存期（mPFS）為44.1個月，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）為43.2個月。中位總生存期（mOS）尚未達到。輸注后60個月的患者生存率為76.9%。
科濟藥業(yè)聯合創(chuàng)始人、首席運營官王華茂博士表示："非常高興看到賽愷澤®首批納入商保創(chuàng)新藥目錄，這體現了國家對創(chuàng)新藥的高度認可與政策支持。此次納入有助于進一步減輕患者負擔，提升先進細胞治療的可及性，讓更多患者能從創(chuàng)新療法中獲益。科濟藥業(yè)將持續(xù)立足未被滿足的臨床需求，開發(fā)更多創(chuàng)新的、差異化的CAR-T產品，盡快惠及患者，為健康中國建設貢獻力量。"
關于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現、臨床前研究、產品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決現有CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
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