美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年11月28日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：信美悅®（匹康奇拜單抗注射液，重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發(fā)代號(hào)：IBI112）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
中國(guó)目前銀屑病患者數(shù)量超700萬，其中斑塊狀銀屑病患者基數(shù)最為龐大，疾病呈慢性、復(fù)發(fā)性特征，常伴瘙癢、疼痛、鱗屑與外觀改變，顯著影響患者生活質(zhì)量與心理健康。除皮膚受累外，患者同時(shí)存在心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)（高血壓、血脂異常、肥胖、糖脂代謝異常等）及抑郁、焦慮等共病較常見，給個(gè)人與社會(huì)帶來長(zhǎng)期醫(yī)療與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
近年來，針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病的治療手段已從傳統(tǒng)系統(tǒng)用藥發(fā)展到以生物制劑與小分子靶向藥為代表的精準(zhǔn)治療階段，治療目標(biāo)已經(jīng)從既往達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善≥75%（PASI 75）提升至PASI 90/100與生活質(zhì)量顯著改善（DLQI 0/1） ，同時(shí)對(duì)于長(zhǎng)期療效維持和特殊部位（頭皮、甲、掌跖、會(huì)陰部）銀屑病療效愈發(fā)重視。在此背景下，匹康奇拜單抗作為新一代國(guó)產(chǎn)IL-23p19單抗，創(chuàng)新性地對(duì)抗體Fc段進(jìn)行改造，顯著延長(zhǎng)了藥物半衰期，與國(guó)內(nèi)現(xiàn)有銀屑病生物制劑相比具有更優(yōu)皮損清除療效和更長(zhǎng)維持間隔的綜合獲益優(yōu)勢(shì)[1, 2]，將成為中國(guó)斑塊狀銀屑病患者的新型治療選擇。
本次獲批基于一項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)III期臨床研究CLEAR-1（NCT05645627），該研究在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中驗(yàn)證匹康奇拜單抗的療效和安全性。研究結(jié)果表明：
CLEAR-1主要研究者、上海市皮膚病醫(yī)院史玉玲教授表示："銀屑病是一種終身性疾病，對(duì)患者身心健康與生活質(zhì)量造成深遠(yuǎn)影響。雖尚無法根治，但為患者遴選更有效、適配個(gè)體化的治療方案，對(duì)于控制病情、降低共病風(fēng)險(xiǎn)、維持長(zhǎng)期療效并全面提升生活質(zhì)量至關(guān)重要?，F(xiàn)有研究證據(jù)已提示IL?23p19靶點(diǎn)抗體在長(zhǎng)期療效維持及用藥便利性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。匹康奇拜單抗作為首個(gè)中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的IL?23 p19單抗，在臨床研究中展現(xiàn)出卓越的短期療效并實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期療效的良好維持；維持期每12周給藥一次，極大改善了患者的用藥便利性與依從性；在帶來顯著臨床獲益和生活質(zhì)量改善的同時(shí)，亦呈現(xiàn)良好的安全性。我和該研究的研究者們非常高興看到信美悅®（匹康奇拜單抗注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲批上市。相信信美悅®（匹康奇拜單抗注射液）可以成為中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病患者更好的治療選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："我們很榮幸在監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研究者與受試者的共同支持下，信美悅®（匹康奇拜單抗注射液）獲批上市，并成為中國(guó)首款自主研發(fā)的IL?23p19抗體。關(guān)鍵注冊(cè)研究CLEAR-1顯示，該藥物可快速清除皮損、顯著改善患者生活質(zhì)量，且療效長(zhǎng)期穩(wěn)定維持，同時(shí)具備良好安全性；憑借長(zhǎng)間隔維持期給藥的特點(diǎn)凸顯用藥便利性，展現(xiàn)出同類最佳的潛力。匹康奇拜單抗作為信達(dá)生物自免領(lǐng)域創(chuàng)新藥物管線的基石藥物，將會(huì)為廣大銀屑病患者帶來更優(yōu)的皮損清除，顯著改善他們的生活質(zhì)量；我們也正推進(jìn)藥品全生命周期管理與多維度臨床證據(jù)積累，探索隨機(jī)撤藥后再治療以及由其他生物制劑轉(zhuǎn)用匹康奇拜單抗的臨床結(jié)局，進(jìn)一步滿足耐藥、復(fù)發(fā)等尚未滿足的臨床需求。信達(dá)生物將在腫瘤、自身免疫、心血管與代謝（CVM）及眼科等領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新，助力人民對(duì)美好生活的追求，服務(wù)更多患者。"
| 參考文獻(xiàn)： |
| 1.Yuling Shi, et al. Psoriasis G2C poster P62 |
| 2.Gulliver SR, Gulliver W. Investigation of prevalence of biologic use and discontinuation rates in moderate-to-severe psoriasis patients in Newfoundland and Labrador using real-world data. Dermatol Ther. 2021;34(3):e149442.Tsai YC, Tsai TF. Switching biologics in psoriasis - practical guidance and evidence to support. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020;13(5):493-503. |
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生于各年齡段，無性別差異。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點(diǎn)滴狀銀屑病和斑塊型銀屑?。?、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國(guó)患者約在700萬以上。目前在中國(guó)，主要系統(tǒng)性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huán)孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國(guó)銀屑病治療逐漸進(jìn)入生物制劑時(shí)代。以IL-23抑制劑為代表的創(chuàng)新生物制劑具有精準(zhǔn)度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點(diǎn)，在全面深度清除皮損、延長(zhǎng)無復(fù)發(fā)時(shí)間方面更具優(yōu)勢(shì)。
關(guān)于信美悅®（匹康奇拜單抗注射液）
匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達(dá)生物自主研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長(zhǎng)給藥周期的治療方案。
信美悅®（匹康奇拜單抗）獲得NMPA批準(zhǔn)適應(yīng)癥為：適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
匹康奇拜單抗當(dāng)前開展了多項(xiàng)臨床研究，包括：
除CLEAR-3研究正在進(jìn)行中，其余研究均已達(dá)成終點(diǎn)。
此外，匹康奇拜單抗還有治療青少年銀屑病和成人銀屑病關(guān)節(jié)炎等多項(xiàng)新臨床研究正在開展。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有17個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，同時(shí)還有1個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)：Innovent Biologics。
聲明：
1.信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)。
前瞻性聲明
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