杭州、上海和波士頓2025年11月19日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱"凌科藥業(yè)"），一家處于臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，近日宣布其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥LNK01004（皮膚限制性泛JAK抑制劑）治療特應(yīng)性皮炎的臨床Ⅱ期試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
該研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)LNK01004軟膏局部給藥在特應(yīng)性皮炎成人受試者中的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、賦形劑平行對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)，旨在系統(tǒng)評(píng)估LNK01004軟膏（0.3%和1.0%）在成人中重度AD患者中的療效與安全性。試驗(yàn)共納入75例受試者，按1:1:1比例隨機(jī)分配接受LNK01004 0.3%、1.0%軟膏或賦形劑軟膏（Vehicle），每日兩次（BID）治療8周。入組受試者主要為中至重度AD患者，定義標(biāo)準(zhǔn)為vIGA-AD評(píng)分為3或4分，且受累皮膚面積（BSA）為5%–35%。
有效性結(jié)果顯示在治療8周后，LNK01004兩種劑量組均較賦形劑組實(shí)現(xiàn)更高的EASI-75應(yīng)答率，尤其在基線BSA較高的患者中優(yōu)勢(shì)更加突出。在BSA≥10% 的患者中，0.3% LNK01004組和1.0% LNK01004組和賦形劑組的EASI-75應(yīng)答率分別為61.1%、46.2%和20%；vIGA-AD（評(píng)分達(dá)到0或1且較基線改善≥2分）應(yīng)答率分別為44.4%、38.5%和10%。在BSA≥20%的患者中，0.3% LNK01004組和1.0% LNK01004組在上述指標(biāo)上展現(xiàn)出更為突出的治療優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步支持其在中重度AD患者中的潛在治療價(jià)值。
在安全性方面，LNK01004的0.3% 和1.0%組給藥后系統(tǒng)暴露量低（Cmax 平均值分別為0.0628 ng/mL 和 0.1499 ng/mL），遠(yuǎn)低于人類全血IC50數(shù)百倍。LNK01004在兩種劑量下均表現(xiàn)出良好的總體耐受性，安全性結(jié)果與早期研究一致。所有治療相關(guān)不良事件（TRAE）均為輕度或中度（1級(jí)或2級(jí)），未觀察到與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。
凌科藥業(yè)CDO 吳昱博士表示："LNK01004 II期研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在中重度特應(yīng)性皮炎患者中具有令人鼓舞的療效與良好的安全性，尤其在皮損面積較大或重癥患者中展現(xiàn)出更為良好的臨床獲益。這一成果為局部JAK抑制劑在AD治療領(lǐng)域提供了新的潛在選擇，也進(jìn)一步驗(yàn)證了LNK01004在皮膚疾病方面的潛在臨床開發(fā)價(jià)值。"
"目前中重度特應(yīng)性皮炎患者多依賴系統(tǒng)性給藥治療，而LNK01004為一種外用制劑，臨床中未發(fā)現(xiàn)全身性免疫抑制相關(guān)的副反應(yīng)，展現(xiàn)了良好的安全性與依從性并且改善患者生活質(zhì)量。"凌科藥業(yè)首席執(zhí)行官（CEO）萬昭奎博士表示："我們將持續(xù)推進(jìn)AD和其他更多適應(yīng)癥后續(xù)臨床開發(fā)，為全球眾多皮膚患者提供更多創(chuàng)新治療方案。"
