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美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州2025年12月5日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）聯(lián)合化療治療新診斷費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者的全球注冊(cè)III期臨床研究（POLARIS-1，NCT06051409）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展。作為耐立克®在歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲批的第二個(gè)全球注冊(cè)III期研究，POLARIS-1研究在多國(guó)家多中心同步入組，將加速耐立克®全球特別是歐美市場(chǎng)的上市進(jìn)程。
POLARIS-1研究為國(guó)際多中心、隨機(jī)對(duì)照、開放性的全球III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估耐立克®聯(lián)合化療在新診斷Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已于2023年獲中國(guó)CDE臨床試驗(yàn)許可并迅速啟動(dòng)。
值得一提的是，POLARIS-1研究的最新進(jìn)展也將在即將召開的2025年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology，ASH）年會(huì)上亮相，這是該研究數(shù)據(jù)的首次公布。目前已披露的摘要數(shù)據(jù)顯示：在耐立克®聯(lián)合低強(qiáng)度化療治療的初治Ph+ ALL患者中，三周期分子微小殘留?。∕RD）陰性率、分子MRD陰性完全緩解（CR）率均可達(dá)65%左右，較國(guó)外同類產(chǎn)品在同樣條件下的療效明顯提升；即使是對(duì)一些高危亞型如攜帶IKZF1plus基因變異的患者也達(dá)到了很好的療效。同時(shí)，該聯(lián)合方案的安全性表現(xiàn)優(yōu)異，副作用發(fā)生率低且可控制。
Ph+ ALL在成人ALL患者中約占20%-30%，具有主要在老年中發(fā)病、復(fù)發(fā)率高、無病生存期短、預(yù)后差等特點(diǎn)。在小分子靶向藥物TKI問世之前，單純化療治療Ph+ ALL的5年總生存（OS）率低于20%。TKI的應(yīng)用顯著改變了該領(lǐng)域的治療前景，但一代以及二代TKI治療對(duì)于Ph+ ALL患者仍存在一定局限性。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："這一針對(duì)Ph+ ALL初治患者的全球注冊(cè)性Ⅲ期研究獲得美國(guó)FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)，是耐立克®在Ph+ ALL領(lǐng)域的國(guó)際重大突破。秉承'解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，我們將積極推進(jìn)耐立克®在該適應(yīng)癥的臨床開發(fā)，以期早日獲批，從而造福全球患者。"
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代TKI，是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國(guó)的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。目前，耐立克®已在中國(guó)獲批多個(gè)CML耐藥領(lǐng)域治療的適應(yīng)癥，且所有獲批適應(yīng)癥均已被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。同時(shí)，耐立克®在Ph+ ALL領(lǐng)域深度布局，針對(duì)Ph+ ALL領(lǐng)域的治療已獲《CSCO惡性血液病診療指南》連續(xù)推薦，并獲CDE突破性療法認(rèn)定。
2024年6月14日，亞盛醫(yī)藥與跨國(guó)制藥企業(yè)武田就耐立克®簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)事宜。一旦行使選擇權(quán)，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化耐立克®的全球權(quán)利許可，惟中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣等地區(qū)除外。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國(guó)納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
公司核心品種耐立克®是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克®一項(xiàng)獲美國(guó)FDA許可的全球注冊(cè)III期臨床研究（POLARIS-2），用于治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯(lián)合治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊(cè)III期研究正在開展中。
公司另一重磅品種利生妥®是中國(guó)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥®四項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，分別為獲美國(guó)FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血?。ˋML）的GLORA-3研究；以及獲美國(guó)FDA、歐洲EMA與中國(guó)CDE同步批準(zhǔn)開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。
截至目前，公司4個(gè)在研新藥共獲16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)美國(guó)《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對(duì)未來事件、經(jīng)營(yíng)成果或財(cái)務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測(cè)。
這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中詳細(xì)說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊(cè)說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"關(guān)于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)，以及我們不時(shí)向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績(jī)、運(yùn)營(yíng)水平、經(jīng)營(yíng)成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤(rùn)預(yù)測(cè)。
因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對(duì)未來事件的預(yù)測(cè)。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對(duì)未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。
