Shilpa宣布OERIS?III期臨床試驗取得積極結(jié)果

Shilpa Medicare宣布OERIS?III期期臨床試驗取得積極結(jié)果——OERIS?是一種新型昂丹司瓊緩釋注射劑，每周注射一次，用于治療化療引起的惡心和嘔吐（CINV）

III期研究達到所有主要和次要目標，與傳統(tǒng)的昂丹司瓊注射劑相比，OERIS?具有出色的便利性、療效和安全性

印度來楚爾2025年11月11日 /美通社/ -- Shilpa Medicare Limited（孟買證交所代碼：530549）（印度國家證交所代碼：SHILPAMED）宣布成功完成編號為SMLINJ011的第四個復(fù)雜臨床項目，研究藥物OERIS?（昂丹司瓊緩釋注射劑）的III期臨床試驗取得積極的主要結(jié)果——OERIS?是一種創(chuàng)新制劑，旨在改善對化療引起的惡心和嘔吐（CINV）的預(yù)防效果。

這一里程碑表明Shilpa不斷鞏固在差異化藥物輸送系統(tǒng)和腫瘤支持性治療藥物等領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，體現(xiàn)出以患者為中心推進創(chuàng)新的承諾。

研究概述

研究人員在印度多家腫瘤醫(yī)院開展了一項多中心隨機雙盲非劣效性III期臨床試驗，對240名接受中度或高度致吐性化療的患者分別使用OERIS?和常規(guī)昂丹司瓊注射劑，以進行對比。

設(shè)計與目標

• 研究人群：罹患CINV的240名患者
• 主要目標：完全緩解（化療后120小時內(nèi)無嘔吐發(fā)作）
• 比較組：多次使用常規(guī)劑量的昂丹司瓊注射劑
• 次要目標：安全性特征、延遲期反應(yīng)、患者耐受性

結(jié)果

• 完全緩解：OERIS?組為89%，而標準昂丹司瓊組為82%
• 副作用：未報告嚴重或非常嚴重不良事件
• 安全性：與傳統(tǒng)療法相比具有同等或更好的耐受性

變革性創(chuàng)新
OERIS?通過單次注射即可提供長效的止吐效果，能有效預(yù)防急性及延遲性的化療所致惡心嘔吐（CINV）長達五天，無需每日多次給藥或口服后續(xù)藥物。 這項創(chuàng)新使患者享有更好的便利性，改善依從性，并簡化臨床工作流程。

Shilpa Medicare Limited常務(wù)董事Vishnukant Bhutada先生表示：“我們很自豪地宣布，這項關(guān)鍵性III期研究已獲得成功。 OERIS?彰顯出Shilpa有能力將科學創(chuàng)新與以患者為中心的設(shè)計相結(jié)合，強化我們在腫瘤支持性治療領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，并有助于實現(xiàn)Shilpa成為全球?qū)I(yè)制藥領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)的愿景?！?/p>

后續(xù)計劃
Shilpa計劃向印度藥品監(jiān)管局（DCGI）申報監(jiān)管審批，并通過505(b)(2)路徑在美國及其他主要市場尋求全球登記和商業(yè)化。

關(guān)于CINV
多達70%-80%的化療患者受到CINV影響，該市場規(guī)模約為3.75億美元。 對CINV控制不佳可導(dǎo)致治療中斷和生活質(zhì)量下降，因而凸顯了OERIS?等長效治療手段的必要性。

關(guān)于Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare是印度領(lǐng)先的制藥企業(yè)，專注于腫瘤和?？祁I(lǐng)域的原料藥、制劑和生物制劑。 如需了解更多信息，請訪問www.vbshilpa.com。