上海2025年12月25日 /美通社/ -- 2025年12月23日，長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱"金賽藥業(yè)"）旗下自主研發(fā)用于治療細菌性陰道病的產品 GenSci142 膠囊，I 期臨床研究已經于復旦大學附屬華山醫(yī)院完成首批試驗參與者給藥。
本次臨床試驗的高效啟動，得益于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）今年9月正式推出的創(chuàng)新藥臨床試驗"30日審評審批"新政。同時在華山醫(yī)院率先為符合條件的創(chuàng)新藥項目開辟"綠色通道"的有力支持下，金賽藥業(yè) GenSci142 項目實現從項目立項、學術委員會審查、倫理受理到合同審核，全流程僅用12個工作日即高效完成，助力該產品成為全國首個依據"30日快審"新政完成申報并獲批的創(chuàng)新藥項目，華山醫(yī)院也因此成為該政策落地的首家主研中心，充分展現國家級醫(yī)療機構的政策敏銳度與執(zhí)行魄力。
作為具備"First-in-class"潛力的窄譜特異性抗菌新藥，GenSci142 代表了細菌性陰道病治療領域的全新機制、全新概念與全新技術平臺，在充分保留保護性乳桿菌的同時，選擇性快速殺滅加德納菌（細菌性陰道炎的主要病原體）。這一獨特機制不僅有望為患者提供更為精準有效的治療選擇，也精準回應國家對抗耐藥菌感染和微生態(tài)干預的重大公共衛(wèi)生需求。與此同時，華山醫(yī)院依托其在抗感染領域的臨床科研實力與國家級研究平臺，不僅快速完成立項與倫理審查流程，更高效推進項目進入人體研究階段，成功實現首個劑量組的首次人體給藥，邁出關鍵性臨床轉化第一步。
從政策落地到首批試驗參與者給藥，這一高效進程是國家審評審批制度改革紅利、臨床研究中心強大執(zhí)行力與企業(yè)創(chuàng)新實力共同作用的結果。這其中，華山醫(yī)院展現了其"技術強、有擔當、敢創(chuàng)新"的卓越綜合實力，從機構辦公室、臨床藥理研究中心到婦產科、檢驗科的多學科體系高效協作，既有響應國家戰(zhàn)略的機制速度，也有支撐原始創(chuàng)新的技術厚度。華山醫(yī)院正以實際行動，加速中國原研創(chuàng)新藥從"實驗室"走向"臨床"，為構建自主可控的抗感染藥物研發(fā)體系貢獻"華山力量"。
面對醫(yī)療市場臨床需求日益細化，藥企發(fā)展應該與醫(yī)院發(fā)展齊頭并進，借助雙方的專業(yè)和技術優(yōu)勢，解決未滿足的臨床需求。未來，金賽藥業(yè)將繼續(xù)攜手國內外知名臨床研究中心，加速推進在研管線的臨床開發(fā)進程，早日為廣大患者提供更前沿的創(chuàng)新療法。
