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蘇州2025年12月15日 /美通社/ -- 近日，國內結構性心臟病領域傳來重磅喜訊——沛嘉醫(yī)療（09996.HK）旗下TaurusTrio經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準，成為國內首款獲批的一體化定位鍵經(jīng)股入路主動脈瓣反流（AR）專用介入治療器械，不僅早于FDA獲批，更標志著我國在主動脈瓣反流微創(chuàng)介入治療領域率先實現(xiàn)了"領跑"的跨越。
創(chuàng)新驅動，直面未被滿足臨床需求
根據(jù)國內流行病學統(tǒng)計，我國單純主動脈瓣反流患者數(shù)量是主動脈瓣狹窄患者的2倍，大量高齡高?；颊叩闹委熜枨鬀]有得到及時滿足。既往該類患者治療方式有限，只能接受有創(chuàng)治療，或在特定中心進行已商業(yè)化TAVR器械的off-label治療。
隨著專用于主動脈瓣反流的器械TaurusTrio獲批上市，這一臨床領域迎來了重要進展。該器械將為廣大患者提供一種創(chuàng)傷更小、更安全的治療新選擇，有助于推動該疾病的規(guī)范化診療，讓更多患者受益。
首創(chuàng)定位鍵，專為主瓣反流而生
TaurusTrio采用全球首創(chuàng)的一體式定位鍵設計（US7896915B2），徹底攻克了單純主動脈瓣反流患者面臨的器械錨定難題。憑借270°調彎功能帶來的同軸性提升及360°全向精準可控性，三個定位鍵可高效捕獲并夾持原生瓣葉；配合瓣膜流入端微外展密封環(huán)密切貼合主動脈瓣根部，大大降低了傳統(tǒng)介入技術對oversize的依賴，進而減少了起搏器植入風險，降低了高低瓣比例，實現(xiàn)更佳的植入穩(wěn)定性和器械同軸性。同時，一體式定位鍵更易實現(xiàn)與原生瓣膜的精準交界對齊，優(yōu)化血流動力學，超大網(wǎng)孔設計亦最大程度保留了冠脈通路，為反流患者提供了兼具穩(wěn)定性與安全性的治療新選擇。
ALTER-AR， "嘉"速前行
堅實的臨床數(shù)據(jù)是驗證產(chǎn)品核心競爭力的關鍵支撐，更是鏈接技術研發(fā)與臨床應用的重要橋梁。TaurusTrio國內注冊臨床ALTER-AR研究是一項前瞻性、多中心、單臂注冊研究，自2023年7月入組第一例患者后在不到半年時間里共納入116例中國癥狀性重度主動脈瓣反流患者，研究設計遵循ALIGN-AR國際研究框架，涵蓋全國19家結構性心臟病中心。
在ALTER-AR研究一年結果中，技術成功率高達99.1%，30天全因死亡率為0，1年全因死亡率僅2.6%，較ALIGN-AR更優(yōu)，展示了TaurusTrio在AR解剖治療的穩(wěn)定從容以及國內術者的經(jīng)驗累積。此外，在超大瓣環(huán)、升主動脈擴張及水平心軸等復雜解剖下的器械安全性、血流動力學性能及解剖適配能力也得到進一步驗證，患者術后心功能改善顯著，6個月時91.7%患者NYHA心功能分級恢復至Ⅰ/Ⅱ級，1年隨訪期內中度及以上瓣周漏發(fā)生率為0，左心室舒張末期容積、左心室質量等指標實現(xiàn)明顯逆重構，充分驗證了產(chǎn)品的長期安全性與有效性。
國際前沿技術引進， 見證AR療法范式升級
作為全球首創(chuàng)定位鍵設計的AR介入治療方案，TaurusTrio在亞太地區(qū)的誕生源于沛嘉醫(yī)療2022年與美國JenaValve公司的深度戰(zhàn)略合作，其在大中華區(qū)擁有專利技術獨占權益，并已完成本土自產(chǎn)及技術性能一致性認證，核心設計與全球首款獲批AR/AS雙適應證的Trilogy系統(tǒng)一脈相承。
JenaValve公司成立于2006年，首創(chuàng)具有定位鍵的瓣膜設計，并于2009年率先將經(jīng)心尖TAVR系統(tǒng)應用于臨床，開創(chuàng)了夾持原生瓣葉為錨定的TAVR新方案。2014年，其經(jīng)股動脈系統(tǒng)進入首次人體研究。經(jīng)過長期技術積累，公司于2021年獲得CE認證，推出Trilogy經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)，成為全球首個獲批用于重度主動脈瓣反流與狹窄雙適應證的經(jīng)股動脈TAVR產(chǎn)品。
PCR London Valves所公布的ALIGN-AR研究1年、2年隨訪結果，擴展臨床700例患者的2年隨訪結果相繼發(fā)表在國際頂級學術期刊《柳葉刀》雜志。截至目前，該款產(chǎn)品在全球已有超過2000例臨床應用，瓣膜植入人體后數(shù)年展現(xiàn)出極低結構性瓣膜衰敗事件，為開啟主動脈瓣經(jīng)股介入療法的全球化發(fā)展奠定循證基石。
此外，針對該器械的TAVR與SAVR在AR治療領域的國際多中心頭對頭隨機對照試驗ARTIST研究仍在持續(xù)入組推進中，旨在進一步驗證其在更廣泛人群中的治療效果，為其全球化臨床應用積累循證醫(yī)學證據(jù)。其結果不僅將影響未來的臨床指南修訂，更可能讓TAVR從 "高風險患者的備選" 升級為更廣泛人群的一線治療方案。
結語
對沛嘉醫(yī)療而言，TaurusTrio的獲批是其深耕結構性心臟病領域、充分尊重專利技術產(chǎn)權與創(chuàng)新技術成果、堅持自主創(chuàng)新與臨床需求深度融合的重要里程碑，更是我國結構性心臟病介入診療領域的關鍵技術突破。這款專屬AR介入器械的問世，打破了此前醫(yī)生治療手段的局限，讓千萬主動脈瓣反流患者得以告別治療困境、延長生存時間、提高生活質量。未來，隨著其在臨床的廣泛應用，我國主動脈瓣反流診療將全面進入精準化、微創(chuàng)化的全新階段，為更多心臟瓣膜病患者筑牢生命防線，也為國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新突圍樹立了臨床與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的典范。
