東京2025年12月2日 /美通社/ -- 衛(wèi)材與渤健共同宣布，衛(wèi)材已就侖卡奈單抗全新給藥途徑皮下制劑（SC-AI）向日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）提交新藥申請。
該申請是基于多項(xiàng)侖卡奈單抗皮下給藥（SC）子研究的數(shù)據(jù)，這些子研究作為III期Clarity AD開放性延長研究（OLE）的一部分，針對因阿爾茨海默?。ˋD）導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙（MCI）患者或處于AD癡呆輕度階段的患者（統(tǒng)稱為早期AD）進(jìn)行為期18個月的核心研究。經(jīng)證實(shí)，每周一次使用500mg皮下自動注射器（SC - AI）給藥，所產(chǎn)生的藥物暴露量與每兩周一次靜脈（IV）給藥相當(dāng)，并且在臨床和生物標(biāo)志物方面帶來的獲益也相似。皮下給藥的安全性特征與靜脈給藥相似，全身性注射/輸注相關(guān)反應(yīng)的發(fā)生率低于2%。
若獲批，500mg劑量的皮下注射（SC-AI）（兩支250mg注射劑量）可在治療起始階段用于居家每周一次給藥，以替代當(dāng)前在醫(yī)院環(huán)境下每兩周一次的靜脈給藥方式。SC-AI若獲潛在批準(zhǔn)，將為患者及其照護(hù)者增加居家接受侖卡奈單抗治療的選項(xiàng)。每支自動注射器（250mg注射劑量）的注射時間約為15秒。此外，皮下注射劑型還有望減少與靜脈給藥相關(guān)的醫(yī)療資源占用，例如輸液準(zhǔn)備和護(hù)士監(jiān)護(hù)等環(huán)節(jié)，同時簡化阿爾茨海默?。ˋD）整體治療護(hù)理流程。
侖卡奈單抗目前已在51個國家和地區(qū)獲批上市，并在另外9個國家提交了上市申請。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
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