 |
SAP-001是Shanton目前主要的在研藥物，有望成為治療未被控制痛風(fēng)的"同類最優(yōu)"首創(chuàng)新藥
新加坡與新澤西州普林斯頓2025年10月27日 /美通社/ -- 專注于開發(fā)痛風(fēng)治療新藥的臨床階段生物技術(shù)公司Shanton Pharma今日宣布，與美國FDA就其用于治療對(duì)常規(guī)療法無效的成年痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的研究新藥SAP-001成功完成了EOP2會(huì)議。
Shanton首席執(zhí)行官Bing Li博士表示："這次EOP2會(huì)議是我們難治性痛風(fēng)項(xiàng)目的一個(gè)重要里程碑。通過此次會(huì)議，我們與FDA就公司即將開展的三期關(guān)鍵臨床項(xiàng)目，在試驗(yàn)方案、設(shè)計(jì)、患者群體、劑量選擇、臨床終點(diǎn)和統(tǒng)計(jì)分析方法等方面達(dá)成一致和共識(shí)。根據(jù)FDA的反饋，我們有信心在未來幾個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)全球多中心臨床試驗(yàn)，旨在為不受控制的痛風(fēng)患者提供亟需的解決方案。"
關(guān)于SAP-001
SAP-001是Shanton的主要在研藥物，為每日一次的口服降尿酸新藥，主要用于治療難治性痛風(fēng)。 SAP-001的降尿酸作用基于其獨(dú)特的首創(chuàng)作用機(jī)制，已在最近完成的針對(duì)難治性高尿酸血癥痛風(fēng)患者（標(biāo)準(zhǔn)治療藥物黃嘌呤氧化酶抑制劑無效）的2b期臨床研究中顯示具有"同類最優(yōu)"的有效性和安全性。
今年早些時(shí)候，Shanton獲得了FDA對(duì)SAP-001的快速通道資格認(rèn)定（Fast Track designation）。該認(rèn)定部分基于2b期臨床結(jié)果表明該藥物將有望顯著改善現(xiàn)有降尿酸療法在相當(dāng)程度上未能滿足難治性痛風(fēng)患者臨床需求的局面。
