蘇州2025年10月20日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003再次獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，適應癥為單藥用于治療既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌。此前，JSKN003針對不限HER2表達水平的鉑耐藥卵巢癌適應癥已獲得CDE突破性療法認定、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床研究許可，胃癌及胃食管結合部癌適應癥已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。此次結直腸癌領域再獲認可進一步體現(xiàn)了其在多種難治性腫瘤中的臨床價值與全球開發(fā)潛力。
結直腸癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)國際癌癥研究機構（IARC）數(shù)據(jù)，2022年全球結直腸癌新發(fā)病例約192.62萬例，死亡病例約90.39萬例，發(fā)病率及死亡率分別位列全部惡性腫瘤的第三位和第二位。中國是結直腸癌高發(fā)國家，發(fā)病率僅次于肺癌，位列第二，每年新發(fā)病例數(shù)超過50萬，并呈持續(xù)增長趨勢。目前，國內(nèi)尚無針對結直腸癌的抗HER2靶向藥物獲批。對于經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌患者，已獲批療法的中位無進展生存期（mPFS）僅為2.0~3.7個月，中位總生存期（mOS）約為7~10個月。該患者人群存在著巨大的未被滿足的臨床需求。
JSKN003單藥用于HER2陽性晚期結直腸癌患者的治療，療效顯著，且具有良好的安全性，與現(xiàn)有治療手段相比具有顯著的臨床優(yōu)勢：在中國進行的一項Ⅰ期/Ⅱ期研究（JSKN003-102，NCT05744427）中，截至2025年6月30日，共入組33例經(jīng)標準治療失敗的HER2陽性轉(zhuǎn)移性結直腸癌患者接受JSKN003單藥治療，其中42.4%的患者既往接受過3線及以上治療。32例療效可評估患者的客觀緩解率（ORR）為68.8%，疾病控制率（DCR）為96.9%。其中，31例BRAF V600E野生型患者的ORR為71.0%，DCR達到100%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為9.89個月，中位PFS達到11.04個月，9個月PFS率為66.6%。在安全性方面，中位隨訪時間為9.26個月，全部33例患者中僅7例發(fā)生3級及以上治療相關不良事件（TRAEs），無TRAE導致終止治療或死亡。詳細數(shù)據(jù)已在近日舉行的2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）大會上公布。DS-8201在類似基線的患者，之前報道的ORR為37.8%，PFS為5.8個月，3級及以上AE接近50%。
目前，JSKN003正在中國開展用于治療乳腺癌、卵巢癌、胃癌等實體瘤的多項Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究，JSKN003再次獲授予突破性治療認定，將進一步加快該產(chǎn)品的研發(fā)和審評速度，以期早日惠及更多患者。
關于JSKN003
JSKN003是康寧杰瑞基于HER2雙抗KN026、利用自研的糖基定點偶聯(lián)技術開發(fā)的第一款雙抗ADC。JSKN003能夠結合腫瘤細胞HER2的兩個表位，通過增強的細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。較同類ADC藥物，JSKN003具有更好的血清穩(wěn)定性、更低的血液學毒性、更強的腫瘤抑制和旁觀者殺傷效應，顯著擴大了治療窗。
既往臨床研究結果顯示了JSKN003極高的安全性，在接受過多線抗腫瘤治療的多種晚期實體瘤患者中，尤其在鉑耐藥卵巢癌、HER2高/低表達的乳腺癌、HER2陽性結直腸癌/胃癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。JSKN003已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予兩項突破性療法認定，用于治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，及奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌；已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（ODD），用于治療胃癌及胃食管結合部癌（GC/GEJ）。目前JSKN003治療HER2低表達乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽性乳腺癌的三項Ⅲ期臨床研究以及多個Ⅱ期臨床研究正在順利進行。
2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關適應癥的獨家許可及再許可權，并成為JSKN003腫瘤相關適應癥在中國內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨家生產(chǎn)權。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家以創(chuàng)新驅(qū)動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。
公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產(chǎn)品或技術平臺的戰(zhàn)略合作。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。
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