利格列汀在亞洲2型糖尿病成人患者中心血管和腎臟安全性特征被證實(shí)

2020-06-30 13:06 9062

勃林格殷格翰公布了CAROLINA(R)心血管結(jié)局試驗(yàn)的亞洲亞組分析結(jié)果，關(guān)注于心血管風(fēng)險(xiǎn)升高的2型糖尿病亞洲成人患者。

在CAROLINA^®心血管結(jié)局試驗(yàn)的亞洲人群亞組分析中，與格列美脲相比，利格列汀未增加亞洲2型糖尿病和心血管高風(fēng)險(xiǎn)成人患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)¹
此外，CARMELINA^®心血管結(jié)局試驗(yàn)的亞洲人群亞組分析表明，在心腎風(fēng)險(xiǎn)較高的亞洲2型糖尿病成人患者中，利格列汀與安慰劑相比具有相似的心血管和腎臟安全性特征²

德國(guó)殷格翰2020年6月30日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公布了CAROLINA®心血管結(jié)局試驗(yàn)的亞洲亞組分析結(jié)果，關(guān)注于心血管風(fēng)險(xiǎn)升高的2型糖尿病亞洲成人患者。該項(xiàng)分析結(jié)果發(fā)表于《Diabetology International》，研究結(jié)果表明，與格列美脲相比，利格列汀未增加該亞洲人群的心血管風(fēng)險(xiǎn)¹，并且與整個(gè)CAROLINA^®研究人群的結(jié)果一致。¹

近年來(lái)，亞洲2型糖尿病的患病率迅速增加。³2019年，據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟估計(jì)，全球4.63億糖尿病患者中超過(guò)一半（2.51億）在東南亞和西太平洋地區(qū)。⁴預(yù)先設(shè)定的該CAROLINA^®亞組分析包括933名亞洲成人患者，占CAROLINA^®研究6,033名受試者的15.5%。¹

在CAROLINA^®研究的亞洲受試者中，與格列美脲治療相比，利格列汀治療的低血糖發(fā)生率更低和體重增加風(fēng)險(xiǎn)更小。¹接受利格列汀治療的亞洲患者中有13.1%發(fā)生了任何嚴(yán)重低血糖，而接受格列美脲治療的亞洲患者中這一發(fā)生率為42.1%。¹利格列汀治療組體重適度減輕，與格列美脲相比平均差異為-1.82 kg。¹

CAROLINA^®和CARMELINA^®是利格列汀的兩項(xiàng)心血管結(jié)局試驗(yàn)，提供了目前DPP-4-抑制劑長(zhǎng)期安全性最全面的數(shù)據(jù)集。^5,62019年10月，在《Diabetology International》上發(fā)表的CARMELINA^®試驗(yàn)亞組分析表明，與安慰劑相比，利格列汀未增加心臟和/或腎臟疾病高風(fēng)險(xiǎn)的亞洲2型糖尿病成人患者的心血管或腎臟事件風(fēng)險(xiǎn)。²這些結(jié)果與整個(gè)CARMELINA^®研究人群的結(jié)果一致。²

“CARMELINA^®和CAROLINA^®試驗(yàn)首次發(fā)表時(shí)，其證實(shí)了利格列汀在廣泛的2型糖尿病患者中的長(zhǎng)期安全性特征，”勃林格殷格翰公司副總裁、心臟代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal，MD說(shuō)?！斑@些地區(qū)特定的亞組分析將使臨床醫(yī)生有信心為其患者選擇最合適的降糖治療方式?！?/p>

這些試驗(yàn)證明了利格列汀在廣泛的亞洲2型糖尿病成人患者中的心血管和腎臟安全性特征。^1,2

關(guān)于CAROLINA^®

CAROLINA^®（使用利格列汀對(duì)比格列美脲治療2型糖尿病患者的心血管結(jié)局研究）是一項(xiàng)多國(guó)、隨機(jī)、雙盲、活性對(duì)照臨床試驗(yàn)，入組來(lái)自43個(gè)國(guó)家、600多個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)的6033名成人2型糖尿病患者，研究隨訪的中位持續(xù)時(shí)間超過(guò)6年。^5,7試驗(yàn)納入了相對(duì)早期2型糖尿病成人患者，患者病程的中位時(shí)間為6.2年，其中一些從未接受過(guò)任何治療，另一些服用過(guò)1-2種降糖藥（例如二甲雙胍）。⁷試驗(yàn)旨在評(píng)估利格列汀（每日一次5毫克）對(duì)比磺脲類(lèi)格列美脲（均添加于穩(wěn)定的基礎(chǔ)降糖藥物與心血管標(biāo)準(zhǔn)治療方法之上）對(duì)高心血管風(fēng)險(xiǎn)或已存在心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管安全性影響。^5,7這些患者為醫(yī)生日常臨床實(shí)踐中常見(jiàn)的患者群。⁸

CAROLINA®試驗(yàn)由學(xué)術(shù)試驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)以及由勃林格殷格翰和禮來(lái)組成的糖尿病聯(lián)盟共同發(fā)起。CAROLINA®試驗(yàn)是首個(gè)活性藥物對(duì)照的DPP-4抑制劑的心血管結(jié)局試驗(yàn)。

關(guān)于CARMELINA^®

CARMELINA^®是一項(xiàng)多國(guó)、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，入組來(lái)自27個(gè)國(guó)家600多個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)的6979名成人2型糖尿病患者，研究觀察的中位時(shí)間為2.2年。^6,9該研究旨在評(píng)估利格列?。?mg，每日一次）與安慰劑（均添加于標(biāo)準(zhǔn)治療方法之上）對(duì)于高血管風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者心血管結(jié)局的影響，其中大多數(shù)患者同時(shí)患有腎臟疾病。^6,9該患者群為醫(yī)生日常行醫(yī)時(shí)常見(jiàn)的具有高心血管和/或腎病風(fēng)險(xiǎn)的患者。⁸標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括降糖劑與心血管藥物（包括抗高血壓藥和降脂藥）。

CARMELINA®由學(xué)術(shù)試驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)以及由勃林格殷格翰和禮來(lái)組成的糖尿病聯(lián)盟共同發(fā)起。與目前其他針對(duì)2型糖尿病患者的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑近期發(fā)布的結(jié)局試驗(yàn)相比，CARMELINA試驗(yàn)納入了最大比例的腎功能受損患者。¹⁰

了解更多關(guān)于CARMELINA^®的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.carmelinatrial.com/

關(guān)于歐唐寧®（利格列汀）

歐唐寧^®是一種單次給藥、每日一次DPP-4抑制劑，能夠有效降低成人2型糖尿病患者的血糖水平。醫(yī)生為成人2型糖尿病患者開(kāi)處歐唐寧時(shí)不受患者其年齡、病程、種族、體重指數(shù)（BMI）、肝功能和腎功能。¹¹在全球上市的DPP-4抑制劑中，歐唐寧的經(jīng)腎臟排泄率最低。^12–15

利格列汀由勃林格殷格翰和禮來(lái)聯(lián)盟研發(fā)和商業(yè)化。

關(guān)于我們的心血管結(jié)局試驗(yàn)

由于心血管疾病是2型糖尿病的主要并發(fā)癥和首要死亡原因，因此心血管結(jié)局試驗(yàn)具有高度的相關(guān)性。在全球范圍內(nèi)，大多數(shù)2型糖尿病患者死于心血管事件。¹⁶2015年，勃林格殷格翰和禮來(lái)共同宣布了標(biāo)志性心血管結(jié)局試驗(yàn)EMPA-REG OUTCOME^®的研究結(jié)果，該試驗(yàn)的研究對(duì)象為鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑恩格列凈。在標(biāo)準(zhǔn)治療方法之上使用恩格列凈，在確診患者心血管疾病的2型糖尿病成人患者中，心血管死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)下降了38%。^17–19結(jié)果在很多國(guó)家的說(shuō)明書(shū)中，恩格列凈是首個(gè)具有心血管適應(yīng)癥或具有心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低數(shù)據(jù)的口服2型糖尿病藥物。^17,18

CAROLINA^®是兩項(xiàng)關(guān)于DPP-4抑制劑利格列汀的心血管結(jié)局試驗(yàn)之一。^5,7 CAROLINA^® 和使用利格列汀治療具有高血管風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者的血管安全與腎臟微血管結(jié)局試驗(yàn)（CARMELINA^®）^6,9提供了關(guān)于DPP-4抑制劑長(zhǎng)期安全性的最全面的數(shù)據(jù)集之一。

CARMELINA^®是一項(xiàng)多國(guó)、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，入組來(lái)自27個(gè)國(guó)家600多個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)的6979名成人2型糖尿病患者，研究觀察的中位時(shí)間為2.2年。^6,9CARMELINA^®研究了歐唐寧(利格列汀)對(duì)高心臟疾病和/或高腎臟疾病風(fēng)險(xiǎn)2型糖尿病患者的心血管和腎臟安全性的影響。^6,9該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，在標(biāo)準(zhǔn)治療方法之上添加利格列汀顯示出了相似的心血管安全性特征。⁹CARMELINA^®還納入了一個(gè)關(guān)鍵次要復(fù)合終點(diǎn)，與安慰劑相比，利格列汀顯示出了相似的腎臟安全性特征。⁹ CARMELINA^®中利格列汀的總體安全性特征與此前的數(shù)據(jù)一致，且未觀察到新的安全性信號(hào)。⁹ 另外CARMELINA^®證實(shí)，接受利格列汀治療的患者因心力衰竭住院的比率與安慰劑相似。⁹

了解更多關(guān)于CAROLINA^® 和CARMELINA^®的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.carmelinatrial.com/.

參考文獻(xiàn)

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