（美通社頭條）國際獨(dú)立第三方檢測、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)TÜV萊茵向科曼生物旗下六款全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀及其配套校準(zhǔn)物、質(zhì)控物頒發(fā)了基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機(jī)構(gòu)證書。
此次科曼生物多款產(chǎn)品順利通過審核，體現(xiàn)了企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量管理方面的實(shí)力，也展現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際舞臺上的競爭力。
IVDR法規(guī)作為歐盟對體外診斷醫(yī)療器械的最新監(jiān)管要求，在質(zhì)量管理體系、性能評估、風(fēng)險(xiǎn)控制及上市后監(jiān)督等多個(gè)維度均提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)要求。
TÜV萊茵作為歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的公告機(jī)構(gòu)，可在全球范圍內(nèi)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持。
